Agopuntura nell'emicrania cronica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti che hanno completato i periodi di riferimento prospettici e soddisfano i criteri di ammissione prespecificati saranno randomizzati in 2 gruppi: trattamento con agopuntura e gruppo di trattamento con topiramato.
I soggetti potranno continuare a prendere farmaci per l'emicrania acuta per il trattamento di attacchi rivoluzionari durante il processo, ma sarà proibito qualsiasi farmaco preventivo per l'emicrania.
Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima di entrare nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 75 anni
- I pazienti dovevano avere una diagnosi di emicrania cronica con o senza uso eccessivo di farmaci che soddisfacesse i criteri ICHD-2 negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, con una storia di emicrania accertata da almeno 1 anno.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non soddisfacevano i criteri di ≧ 15 giorni o risposta ai triptani o alla segale cornuta per almeno 8 giorni nei periodi prospettici al basale.
- La presenza di mal di testa diversi dall'emicrania cronica (come un altro mal di testa cronico primario o qualsiasi mal di testa secondario).
- Agenti per la profilassi dell'emicrania negli ultimi 3 mesi inclusi beta-bloccanti, antidepressivi, calcio-antagonisti, agenti antiepilettici o farmaci ormonali modulanti il ciclo.
- Emicrania insorta dopo i 50 anni o l'età di insorgenza della CM > 60 anni.
- Storia di disturbi epatici, nefrolitiasi o altre malattie gravi.
- Compromissione cognitiva che interferisce con la capacità del soggetto di seguire le istruzioni e descrivere i sintomi.
- Precedente esperienza spaventosa di agopuntura.
- Diatesi emorragica o anticoagulazione.
- Incinta o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: topiramato
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I pazienti sono stati sottoposti al trattamento con topiramato anche per 12 settimane consecutive. La fase di studio consiste in una titolazione di 4 settimane e un periodo di mantenimento di 8 settimane. Tutti i dosaggi di topiramato saranno iniziati a 25 mg/die hs e aumentati di 25 mg/die settimanali fino a un massimo di 100 mg/die (o alla dose massima tollerata). Il farmaco in studio è stato somministrato giornalmente in dosi equamente suddivise due volte al giorno. |
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Sperimentale: agopuntura
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Ogni paziente aveva punti di agopuntura fissi e classici Ex-HN-3,BL-2,GB-20,EX-HN-5 bilateralmente nelle loro 24 sessioni. L'agopuntura consisteva in 24 sessioni della durata di 30 minuti, somministrate nell'arco di 12 settimane (due sessioni a settimana). Sono stati utilizzati aghi sterili monouso e in acciaio (3210). Gli aghi venivano manipolati con metodi di rotazione per produrre una sensazione caratteristica nota come De Qi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio mensile di giorni di mal di testa con intensità moderata o grave
Lasso di tempo: 3 mesi
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al giorno con mal di testa che dura ≧ 4 h con picco di gravità di intensità moderata o grave, o qualsiasi gravità o durata se il soggetto assume e risponde a un triptano o alla segale cornuta.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione ≥ 30% o ≥ 50% dei giorni medi mensili di cefalea con intensità moderata o grave
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Giorni medi mensili totali di mal di testa
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Riduzione rispetto al basale nell'uso di farmaci per il mal di testa acuto
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Indagine sulla salute a 36 voci in formato breve (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Livello plasmatico di CGRP
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9713 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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