Akupunktur ved kronisk migræne: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der gennemførte de prospektive baseline-perioder og opfylder de forudspecificerede adgangskriterier, vil blive randomiseret i 2 grupper: akupunkturbehandling og topiramatbehandlingsgruppe.
Forsøgspersoner vil få lov til at fortsætte med at tage akutte migrænemedicin til behandling af gennembrudsanfald under forsøget, men al migræneforebyggende medicin vil være forbudt.
Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere, før de gik ind i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75 år
- Patienterne skulle have en diagnose af kronisk migræne med eller uden overforbrug af medicin, der opfyldte ICHD-2-kriterierne i løbet af de sidste 3 måneder før forsøgets start, med en etableret migrænehistorie i mindst 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne opfyldte ikke kriterierne på ≧ 15 dage eller respons på triptaner eller ergoter på mindst 8 dage i prospektive baseline-perioder.
- Tilstedeværelsen af anden hovedpine end kronisk migræne (såsom anden primær kronisk hovedpine eller sekundær hovedpine).
- Migræneprofylaksemidler inden for de sidste 3 måneder, herunder β-blokkere, antidepressiva, calciumkanalblokkere, antiepileptika eller cyklusmodulerende hormonpræparater.
- Migræne debut efter 50 år eller alderen ved debut af CM > 60 år.
- Anamnese med leversygdom, nefrolithiasis eller anden alvorlig sygdom.
- Kognitiv svækkelse, der forstyrrer forsøgspersonens evne til at følge instruktioner og beskrive symptomer.
- Tidligere frygtsom oplevelse af akupunktur.
- Blødende diatese eller antikoagulering.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: topiramat
|
Patienterne blev også underkastet topiramatbehandling i 12 på hinanden følgende uger. Studiefasen består af en 4-ugers titrering og en 8-ugers vedligeholdelsesperiode. Alle doser af topiramat vil blive initieret ved 25 mg/d. time og øget med 25 mg/d ugentligt til maksimalt 100 mg/dag (eller til den maksimalt tolererede dosis). Studielægemidlet blev administreret dagligt i ligeligt opdelte doser to gange dagligt. |
|
Eksperimentel: akupunktur
|
Hver patient havde et fast og klassisk akupunkturpunkt Ex-HN-3,BL-2,GB-20,EX-HN-5 bilateralt i deres 24 sessioner. Akupunktur bestod af 24 sessioner af 30 min varighed, administreret over 12 uger (to sessioner om ugen). Steril engangs- og stålnål (3210) blev brugt. Nålene blev manipuleret ved rotationsmetoder for at frembringe en karakteristisk fornemmelse kendt som De Qi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt månedligt antal hovedpinedage med moderat eller svær intensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
en dag med hovedpinesmerter, der varer ≧ 4 timer med maksimal sværhedsgrad af moderat eller svær intensitet, eller enhver sværhedsgrad eller varighed, hvis forsøgspersonen tager og reagerer på en triptan eller ergot.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
≥ 30 % eller ≥ 50 % reduktion i gennemsnitlige månedlige hovedpinedage med moderat eller svær intensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig månedlige samlede hovedpinedage
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Reduktion fra baseline i brugen af medicin mod akut hovedpine
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema til vurdering af migræne handicap (MIDAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Plasma CGRP niveau
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9713 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .