Acupuntura na enxaqueca crônica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que completaram os períodos de linha de base prospectivos e atenderam aos critérios de entrada pré-especificados serão randomizados em 2 grupos: tratamento com acupuntura e grupo de tratamento com topiramato.
Os participantes poderão continuar tomando medicamentos para enxaqueca aguda para o tratamento de ataques de avanço durante o estudo, mas qualquer medicamento preventivo para enxaqueca será proibido.
O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes de entrar no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 75 anos
- Os pacientes deveriam ter um diagnóstico de enxaqueca crônica com ou sem uso excessivo de medicamentos que satisfizesse os critérios da ICHD-2 durante os últimos 3 meses antes da entrada no estudo, com história de enxaqueca estabelecida por pelo menos 1 ano.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não preencheram os critérios de ≧ 15 dias ou resposta a triptanos ou ergots em pelo menos 8 dias em períodos basais prospectivos.
- A presença de outras dores de cabeça além da enxaqueca crônica (como outra dor de cabeça crônica primária ou qualquer dor de cabeça secundária).
- Agentes profiláticos para enxaqueca durante os últimos 3 meses, incluindo β-bloqueadores, antidepressivos, bloqueadores dos canais de cálcio, agentes antiepilépticos ou drogas hormonais moduladoras do ciclo.
- Enxaqueca com início após os 50 anos ou idade de início da MC > 60 anos.
- História de doença hepática, nefrolitíase ou outra doença grave.
- Deficiência cognitiva que interfere na capacidade do sujeito de seguir instruções e descrever sintomas.
- Experiência anterior de medo da acupuntura.
- Diátese hemorrágica ou anticoagulação.
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: topiramato
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Os pacientes foram submetidos ao tratamento com topiramato também por 12 semanas consecutivas. A fase de estudo consiste em uma titulação de 4 semanas e um período de manutenção de 8 semanas. Todas as dosagens de topiramato serão iniciadas em 25 mg/dia e aumentadas em 25 mg/dia semanalmente até um máximo de 100 mg/dia (ou até a dose máxima tolerada). A droga do estudo foi administrada diariamente em doses igualmente divididas duas vezes ao dia. |
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Experimental: acupuntura
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Cada paciente teve pontos de acupuntura fixos e clássicos Ex-HN-3,BL-2,GB-20,EX-HN-5 bilateralmente em suas 24 sessões. A acupuntura consistiu em 24 sessões de 30 minutos de duração, administradas durante 12 semanas (duas sessões por semana). Foram utilizadas agulhas estéreis descartáveis e de aço (3210). As agulhas foram manipuladas por métodos de rotação para produzir uma sensação característica conhecida como De Qi. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio mensal de dias de dor de cabeça com intensidade moderada ou grave
Prazo: 3 meses
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um dia com dor de cabeça que dura ≧ 4 h com pico de gravidade de intensidade moderada ou grave, ou qualquer gravidade ou duração se o sujeito tomar uma resposta a um triptano ou ergot.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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≥ 30% ou ≥ 50% de redução na média mensal de dias de dor de cabeça com intensidade moderada ou grave
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Total mensal médio de dias de dor de cabeça
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Redução da linha de base no uso de medicamentos para dor de cabeça aguda
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Questionário de avaliação de incapacidade de enxaqueca (MIDAS)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Nível de CGRP no plasma
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9713 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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