만성 편두통의 침술: 무작위 대조 시험
2013년 8월 12일 업데이트: Chun-pai Yang, Kuang Tien General Hospital
본 연구의 목적은 만성 편두통 환자에서 약물 치료와 비교하여 침술 치료의 효능 및 내약성을 조사하는 것이었습니다. 또한, 연구자들은 만성 편두통 예방에서 침술의 임상적 효과가 혈장 CGRP(칼시토닌)의 변화에 의해 매개되는지 여부를 테스트했습니다. 유전자 관련 펩타이드).
연구 개요
상세 설명
예상 기준 기간을 완료하고 사전 지정된 등록 기준을 충족하는 피험자는 침술 치료 및 토피라메이트 치료 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
피험자는 시험 기간 동안 돌발 발작 치료를 위해 급성 편두통 약물을 계속 복용할 수 있지만 편두통 예방 약물은 금지됩니다.
연구에 참여하기 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 433
- Kuang Tien General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 75세
- 환자는 임상시험 참여 전 마지막 3개월 동안 ICHD-2 기준을 충족하는 약물 남용 유무에 관계없이 만성 편두통 진단을 받았고 최소 1년 동안 확립된 편두통 병력이 있어야 했습니다.
제외 기준:
- 환자는 ≥ 15일의 기준을 충족하지 못하거나 예상 기준선 기간에서 적어도 8일 동안 트립탄 또는 맥각에 대한 반응을 나타내지 않았습니다.
- 만성 편두통 이외의 두통(예: 다른 일차 만성 두통 또는 이차 두통)의 존재.
- β-차단제, 항우울제, 칼슘 채널 차단제, 항간질제 또는 주기 조절 호르몬제를 포함하여 지난 3개월 동안의 편두통 예방제.
- 50세 이후 편두통 발병 또는 CM 발병 연령 > 60세.
- 간 장애, 신장 결석 또는 기타 심각한 질병의 병력.
- 지시를 따르고 증상을 설명하는 피험자의 능력을 방해하는 인지 장애.
- 침술에 대한 이전의 두려운 경험.
- 출혈 체질 또는 항응고제.
- 임신 또는 간호.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 토피라메이트
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환자들은 연속 12주 동안 토피라메이트 치료를 받았다. 연구 단계는 4주 적정 및 8주 유지 기간으로 구성됩니다. 토피라메이트의 모든 투여량은 25mg/d hs에서 시작하여 매주 25mg씩 증량하여 최대 100mg/일(또는 최대 내약 용량)까지 증량합니다. 연구 약물을 1일 2회 균등하게 분할하여 매일 투여하였다. |
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실험적: 침 요법
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각 환자는 24회 세션에서 양측에 고정 및 고전 경혈 Ex-HN-3,BL-2,GB-20,EX-HN-5를 사용했습니다. 침술은 30분 동안 24회의 세션으로 구성되었으며, 12주 동안 시행되었습니다(주당 2회). 멸균 일회용 및 스틸 바늘(3210)을 사용하였다. 바늘은 De Qi로 알려진 특징적인 감각을 생성하기 위해 회전 방법으로 조작되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 또는 중증 강도의 월 평균 두통 일수
기간: 3 개월
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중등도 또는 중증 강도의 최고 중증도, 또는 피험자가 트립탄 또는 맥각에 반응하는 경우 임의의 중증도 또는 기간으로 4시간 이상 지속되는 두통 통증이 있는 날.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중등도 또는 중증 강도의 월 평균 두통 일수가 30% 이상 또는 50% 이상 감소
기간: 3 개월
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3 개월
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평균 월 총 두통 일수
기간: 3 개월
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3 개월
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급성 두통 약물 사용의 기준선 대비 감소
기간: 3 개월
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3 개월
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약식 36항목 건강조사(SF-36)
기간: 3 개월
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3 개월
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Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 3 개월
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3 개월
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편두통 장애 평가 설문지(MIDAS)
기간: 3 개월
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3 개월
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혈장 CGRP 수준
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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