针灸治疗慢性偏头痛：一项随机对照试验
2013年8月12日 更新者：Chun-pai Yang、Kuang Tien General Hospital
本研究的目的是比较针灸治疗与药物治疗慢性偏头痛患者的疗效和耐受性。此外，研究者还测试了针灸预防慢性偏头痛的临床效果是否由血浆 CGRP（降钙素）的变化介导。基因相关肽）。
研究概览
详细说明
完成预期基线期并符合预先指定的入组标准的受试者将被随机分为 2 组：针灸治疗组和托吡酯治疗组。
受试者将被允许在试验期间继续服用急性偏头痛药物治疗突破性发作，但禁止使用任何偏头痛预防药物。
在进入研究之前，所有参与者都获得了书面知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 75 岁
- 要求患者在进入试验前的最后 3 个月内被诊断为伴有或不伴有药物过度使用且满足 ICHD-2 标准的慢性偏头痛，并具有至少 1 年的既定偏头痛病史。
排除标准：
- 在前瞻性基线期间，患者未达到≥15 天或至少 8 天对曲普坦类或麦角类药物有反应的标准。
- 存在慢性偏头痛以外的头痛（例如另一种原发性慢性头痛或任何继发性头痛）。
- 最近 3 个月的偏头痛预防药物包括 β 受体阻滞剂、抗抑郁药、钙通道阻滞剂、抗癫痫药或周期调节激素药物。
- 50 岁后偏头痛发作或 CM 发病年龄 > 60 岁。
- 肝病、肾结石或其他严重疾病的病史。
- 认知障碍会干扰受试者遵循说明和描述症状的能力。
- 先前针灸的可怕经历。
- 出血素质或抗凝。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：托吡酯
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患者也接受了连续 12 周的托吡酯治疗。 研究阶段包括 4 周的滴定和 8 周的维持期。 托吡酯的所有剂量将从 25 mg/d hs 开始，每周增加 25 mg/d 至最大 100 mg/天（或最大耐受剂量）。 每天以等分的每日两次剂量施用研究药物。 |
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实验性的：针刺
|
每位患者在24个疗程中双侧固定经典穴位Ex-HN-3、BL-2、GB-20、EX-HN-5。 针灸包括 24 个疗程，时长 30 分钟，持续 12 周（每周两次）。 使用无菌一次性钢针 (3210)。 这些针通过旋转方法进行操作，以产生一种称为“得气”的特有感觉。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每月中度或重度头痛天数
大体时间：3个月
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一天头痛持续 ≥ 4 小时，峰值严重程度为中度或重度，或任何严重程度或持续时间，如果受试者服用曲普坦或麦角并有反应。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中度或重度头痛平均每月天数减少 ≥ 30% 或 ≥ 50%
大体时间：3个月
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3个月
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平均每月总头痛天数
大体时间：3个月
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3个月
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减少使用急性头痛药物的基线
大体时间：3个月
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3个月
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简式 36 项健康调查 (SF-36)
大体时间：3个月
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3个月
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贝克抑郁量表（BDI）
大体时间：3个月
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3个月
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偏头痛残疾评估问卷 (MIDAS)
大体时间：3个月
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3个月
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血浆 CGRP 水平
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月30日
首次发布 (估计)
2010年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月12日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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