Akupunktur bei chronischer Migräne: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die die prospektiven Baseline-Perioden abgeschlossen und die vorgegebenen Aufnahmekriterien erfüllt haben, werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt: Akupunkturbehandlung und Topiramat-Behandlungsgruppe.
Die Probanden dürfen während der Studie weiterhin akute Migräne-Medikamente zur Behandlung von Durchbruchattacken einnehmen, aber jegliche vorbeugende Migräne-Medikamente sind verboten.
Vor Eintritt in die Studie wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 75 Jahre
- Die Patienten mussten in den letzten 3 Monaten vor Studieneintritt eine Diagnose chronischer Migräne mit oder ohne Medikamentenübergebrauch haben, die die ICHD-2-Kriterien erfüllte, mit einer nachgewiesenen Migräne-Vorgeschichte für mindestens 1 Jahr.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten erfüllten nicht die Kriterien von ≧ 15 Tagen oder Ansprechen auf Triptane oder Mutterkorn an mindestens 8 Tagen in prospektiven Baseline-Perioden.
- Das Vorhandensein von anderen Kopfschmerzen als chronischer Migräne (z. B. andere primäre chronische Kopfschmerzen oder sekundäre Kopfschmerzen).
- Mittel zur Migräneprophylaxe während der letzten 3 Monate einschließlich β-Blocker, Antidepressiva, Kalziumkanalblocker, Antiepileptika oder zyklusmodulierende Hormonpräparate.
- Migränebeginn nach dem 50. Lebensjahr oder das Alter bei Beginn der CM > 60 Jahre.
- Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Nephrolithiasis oder anderen schweren Erkrankungen.
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigt, Anweisungen zu befolgen und Symptome zu beschreiben.
- Frühere ängstliche Erfahrung mit Akupunktur.
- Blutungsdiathese oder Antikoagulation.
- Schwanger oder stillend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Topiramat
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Die Patienten wurden ebenfalls für 12 aufeinanderfolgende Wochen der Topiramat-Behandlung unterzogen. Die Studienphase besteht aus einer 4-wöchigen Titration und einer 8-wöchigen Erhaltungsphase. Alle Dosierungen von Topiramat werden mit 25 mg/d h begonnen und um 25 mg/d wöchentlich auf ein Maximum von 100 mg/Tag (oder auf die maximal tolerierte Dosis) erhöht. Das Studienarzneimittel wurde täglich in gleich aufgeteilten zweimal täglichen Dosen verabreicht. |
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Experimental: Akupunktur
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Jeder Patient hatte in seinen 24 Sitzungen bilateral einen festen und einen klassischen Akupunkturpunkt Ex-HN-3, BL-2, GB-20, EX-HN-5. Akupunktur bestand aus 24 Sitzungen von 30 Minuten Dauer, die über 12 Wochen verabreicht wurden (zwei Sitzungen pro Woche). Es wurden sterile Einweg- und Stahlnadeln (3210) verwendet. Die Nadeln wurden durch Rotationsmethoden manipuliert, um eine charakteristische Empfindung zu erzeugen, die als De Qi bekannt ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere monatliche Anzahl von Kopfschmerztagen mit mäßiger oder schwerer Intensität
Zeitfenster: 3 Monate
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ein Tag mit Kopfschmerzen, die ≧ 4 h andauern, mit einer Spitzenschwere von mäßiger oder schwerer Intensität oder einer beliebigen Schwere oder Dauer, wenn der Patient ein Triptan oder Mutterkorn einnimmt und darauf anspricht.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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≥ 30 % oder ≥ 50 % Verringerung der mittleren monatlichen Kopfschmerztage mit mäßiger oder schwerer Intensität
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mittlere monatliche Kopfschmerztage insgesamt
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Reduzierung der Verwendung von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Fragebogen zur Beurteilung der Behinderung durch Migräne (MIDAS)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Plasma-CGRP-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9713 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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