Akupunktur ved kronisk migrene: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som fullførte de prospektive baseline-periodene og oppfyller de forhåndsdefinerte inngangskriteriene vil bli randomisert i 2 grupper: akupunkturbehandling og topiramatbehandlingsgruppe.
Forsøkspersoner vil få lov til å fortsette å ta akutte migrenemedisiner for behandling av gjennombruddsanfall under forsøket, men alle migreneforebyggende medisiner vil være forbudt.
Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før de gikk inn i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75 år
- Pasienter ble pålagt å ha en diagnose av kronisk migrene med eller uten overforbruk av medisiner som tilfredsstilte ICHD-2-kriteriene i løpet av de siste 3 månedene før prøvestart, med en etablert migrenehistorie i minst 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene oppfylte ikke kriteriene på ≧ 15 dager eller respons på triptaner eller ergoter på minst 8 dager i prospektive baseline-perioder.
- Tilstedeværelsen av andre hodepine enn kronisk migrene (som annen primær kronisk hodepine eller sekundær hodepine).
- Migreneprofylaksemidler i løpet av de siste 3 månedene inkludert β-blokkere, antidepressiva, kalsiumkanalblokkere, antiepileptiske midler eller syklusmodulerende hormonelle legemidler.
- Migrenedebut etter 50 år eller alderen ved CM > 60 år.
- Anamnese med leversykdom, nefrolithiasis eller annen alvorlig sykdom.
- Kognitiv svikt som forstyrrer pasientens evne til å følge instruksjoner og beskrive symptomer.
- Tidligere fryktelig opplevelse av akupunktur.
- Blødende diatese eller antikoagulasjon.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: topiramat
|
Pasientene ble også underkastet topiramatbehandling i 12 sammenhengende uker. Studiefasen består av en 4-ukers titrering og en 8-ukers vedlikeholdsperiode. Alle doser av topiramat vil bli initiert ved 25 mg/d t og økt med 25 mg/d ukentlig til maksimalt 100 mg/dag (eller til maksimal tolerert dose). Studiemedikamentet ble administrert daglig i likt delte doser to ganger daglig. |
|
Eksperimentell: akupunktur
|
Hver pasient hadde et fast og klassisk akupunkturpunkt Ex-HN-3,BL-2,GB-20,EX-HN-5 bilateralt i sine 24 økter. Akupunktur besto av 24 økter av 30 min varighet, administrert over 12 uker (to økter per uke). Steril engangs- og stålnål (3210) ble brukt. Nålene ble manipulert ved rotasjonsmetoder for å produsere en karakteristisk følelse kjent som De Qi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig månedlig antall hodepinedager med moderat eller alvorlig intensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
en dag med hodepinesmerter som varer ≧ 4 timer med maksimal alvorlighetsgrad av moderat eller alvorlig intensitet, eller en hvilken som helst alvorlighetsgrad eller varighet hvis personen tar og reagerer på en triptan eller ergot.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
≥ 30 % eller ≥ 50 % reduksjon i gjennomsnittlige månedlige hodepinedager med moderat eller alvorlig intensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig månedlig totale hodepinedager
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Reduksjon fra baseline i bruk av akutte hodepinemedisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema for vurdering av migrene funksjonshemming (MIDAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Plasma CGRP nivå
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9713 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .