Akupunktura w przewlekłej migrenie: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które ukończyły prospektywne okresy wyjściowe i spełniły wcześniej określone kryteria wstępne, zostaną losowo przydzielone do 2 grup: leczonych akupunkturą i leczonych topiramatem.
Uczestnicy będą mogli kontynuować przyjmowanie ostrych leków migrenowych w leczeniu ataków przełomu podczas badania, ale wszelkie leki zapobiegające migrenie będą zabronione.
Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed przystąpieniem do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Pacjenci musieli mieć rozpoznaną przewlekłą migrenę z nadużywaniem leków lub bez, która spełniała kryteria ICHD-2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania, z ustaloną historią migreny przez co najmniej 1 rok.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie spełniali kryteriów ≧ 15 dni lub nie uzyskali odpowiedzi na tryptany lub sporysz przez co najmniej 8 dni w prospektywnych okresach wyjściowych .
- Obecność bólów głowy innych niż przewlekła migrena (takich jak inny pierwotny przewlekły ból głowy lub jakikolwiek wtórny ból głowy).
- Środki stosowane w profilaktyce migreny w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym β-adrenolityki, leki przeciwdepresyjne, blokery kanału wapniowego, leki przeciwpadaczkowe lub leki hormonalne modulujące cykl.
- Początek migreny po 50 roku życia lub wiek wystąpienia migreny > 60 lat.
- Historia zaburzeń czynności wątroby, kamicy nerkowej lub innej ciężkiej choroby.
- Zaburzenia funkcji poznawczych zakłócające zdolność podmiotu do wykonywania instrukcji i opisywania objawów.
- Wcześniejsze przerażające doświadczenie akupunktury.
- Skaza krwotoczna lub antykoagulacja.
- W ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: topiramat
|
Chorych poddano leczeniu topiramatem również przez 12 kolejnych tygodni. Faza badania składa się z 4-tygodniowego miareczkowania i 8-tygodniowego okresu podtrzymującego. Wszystkie dawki topiramatu należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę i zwiększać o 25 mg/dobę co tydzień do maksymalnej dawki 100 mg/dobę (lub do maksymalnej tolerowanej dawki). Badany lek podawano codziennie w równych dawkach podzielonych dwa razy dziennie. |
|
Eksperymentalny: akupunktura
|
Każdy pacjent miał stałe i klasyczne punkty akupunktury Ex-HN-3,BL-2,GB-20,EX-HN-5 obustronnie w swoich 24 sesjach. Akupunktura składała się z 24 sesji trwających 30 minut, podawanych przez 12 tygodni (dwie sesje w tygodniu). Zastosowano sterylną igłę jednorazową i stalową (3210). Igłami manipulowano metodami obrotowymi, aby wytworzyć charakterystyczne uczucie znane jako De Qi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia miesięczna liczba dni z bólem głowy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
dzień z bólem głowy trwającym ≧ 4 h ze szczytowym nasileniem o umiarkowanym lub ciężkim natężeniu lub dowolnym nasileniu lub czasie trwania, jeśli pacjent przyjmuje i reaguje na tryptan lub sporysz.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
≥ 30% lub ≥ 50% zmniejszenie średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Średnia miesięczna liczba dni z całkowitym bólem głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych stosowania leków na ostry ból głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz oceny niesprawności migreny (MIDAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Poziom CGRP w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9713 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam