Acupunctuur bij chronische migraine: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die de prospectieve basislijnperioden hebben voltooid en voldoen aan de vooraf gespecificeerde toelatingscriteria, worden gerandomiseerd in 2 groepen: acupunctuurbehandeling en topiramaatbehandelingsgroep.
Proefpersonen mogen tijdens de proef acute migrainemedicatie blijven gebruiken voor de behandeling van doorbraakaanvallen, maar alle migrainepreventieve medicijnen zijn verboden.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers voordat ze aan het onderzoek begonnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Patiënten moesten een diagnose hebben van chronische migraine met of zonder overmatig gebruik van medicatie die voldeed aan de ICHD-2-criteria gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, met een vastgestelde migrainegeschiedenis van ten minste 1 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voldeden niet aan de criteria van ≧ 15 dagen of respons op triptanen of ergots gedurende ten minste 8 dagen in prospectieve baselineperioden.
- De aanwezigheid van andere hoofdpijn dan chronische migraine (zoals een andere primaire chronische hoofdpijn of secundaire hoofdpijn).
- Migraineprofylaxemiddelen gedurende de laatste 3 maanden, waaronder bètablokkers, antidepressiva, calciumantagonisten, anti-epileptica of cyclusmodulerende hormonale geneesmiddelen.
- Begin van migraine na de leeftijd van 50 jaar of de beginleeftijd van CM> 60 jaar.
- Geschiedenis van leveraandoening, nefrolithiasis of andere ernstige ziekte.
- Cognitieve stoornissen die interfereren met het vermogen van de proefpersoon om instructies op te volgen en symptomen te beschrijven.
- Eerdere angstige ervaring met acupunctuur.
- Bloedingsdiathese of antistolling.
- Zwanger of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: topiramaat
|
De patiënten werden ook gedurende 12 opeenvolgende weken onderworpen aan de behandeling met topiramaat. De studiefase bestaat uit een titratie van 4 weken en een onderhoudsperiode van 8 weken. Alle doseringen van topiramaat worden gestart met 25 mg/dag en worden wekelijks verhoogd met 25 mg/dag tot een maximum van 100 mg/dag (of tot de maximaal getolereerde dosis). Het studiegeneesmiddel werd dagelijks toegediend in gelijk verdeelde tweemaal daagse doses. |
|
Experimenteel: acupunctuur
|
Elke patiënt had een vaste en klassieke acupunctuurpunten Ex-HN-3,BL-2,GB-20,EX-HN-5 bilateraal in hun 24 sessies. Acupunctuur bestond uit 24 sessies van 30 minuten, toegediend gedurende 12 weken (twee sessies per week). Er werden steriele wegwerpnaalden en stalen naalden (3210) gebruikt. De naalden werden gemanipuleerd door rotatiemethoden om een karakteristieke sensatie te produceren die bekend staat als De Qi. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld maandelijks aantal hoofdpijndagen met matige of ernstige intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
een dag met hoofdpijnpijn die ≧ 4 uur aanhoudt met een piekernst van matige of ernstige intensiteit, of ongeacht de ernst of duur als de proefpersoon een triptan of ergot neemt en reageert.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
≥ 30% of ≥ 50% vermindering van de gemiddelde maandelijkse hoofdpijndagen met matige of ernstige intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde maandelijkse totale hoofdpijndagen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Vermindering ten opzichte van baseline in het gebruik van medicijnen tegen acute hoofdpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verkort gezondheidsonderzoek met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Migraine handicap assessment vragenlijst (MIDAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Plasma CGRP-niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9713 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .