Acupuncture dans la migraine chronique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui ont terminé les périodes de référence prospectives et qui répondent aux critères d'entrée pré-spécifiés seront randomisés en 2 groupes : traitement par acupuncture et groupe de traitement par topiramate.
Les sujets seront autorisés à continuer à prendre des médicaments contre la migraine aiguë pour le traitement des crises percées pendant l'essai, mais tout médicament préventif contre la migraine sera interdit.
Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant d'entrer dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans
- Les patients devaient avoir un diagnostic de migraine chronique avec ou sans surconsommation de médicaments satisfaisant aux critères de l'ICHD-2 au cours des 3 derniers mois précédant l'entrée dans l'essai, avec des antécédents de migraine établis depuis au moins 1 an.
Critère d'exclusion:
- Les patients n'ont pas rempli les critères de ≧ 15 jours ou de réponse aux triptans ou à l'ergot pendant au moins 8 jours dans les périodes de référence prospectives.
- La présence de maux de tête autres que la migraine chronique (comme un autre mal de tête chronique primaire ou tout mal de tête secondaire).
- Agents de prophylaxie de la migraine au cours des 3 derniers mois, y compris les β-bloquants, les antidépresseurs, les inhibiteurs calciques, les agents antiépileptiques ou les médicaments hormonaux modulateurs du cycle.
- Début de la migraine après 50 ans ou âge de début de CM > 60 ans.
- Antécédents de troubles hépatiques, de néphrolithiase ou d'autres maladies graves.
- Déficience cognitive interférant avec la capacité du sujet à suivre les instructions et à décrire les symptômes.
- Expérience effrayante antérieure de l'acupuncture.
- Diathèse hémorragique ou anticoagulation.
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: topiramate
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Les patients ont été soumis au traitement par topiramate également pendant 12 semaines consécutives. La phase d'étude consiste en une titration de 4 semaines et une période d'entretien de 8 semaines. Toutes les posologies de topiramate seront initiées à 25 mg/j hs et augmentées de 25 mg/j par semaine jusqu'à un maximum de 100 mg/j (ou jusqu'à la dose maximale tolérée). Le médicament à l'étude a été administré quotidiennement en doses égales deux fois par jour. |
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Expérimental: acupuncture
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Chaque patient a eu des points d'acupuncture fixes et classiques Ex-HN-3, BL-2, GB-20, EX-HN-5 bilatéralement au cours de leurs 24 séances. L'acupuncture consistait en 24 séances d'une durée de 30 minutes, administrées sur 12 semaines (deux séances par semaine). Des aiguilles stériles jetables et en acier (3210) ont été utilisées . Les aiguilles ont été manipulées par des méthodes de rotation pour produire une sensation caractéristique connue sous le nom de De Qi. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité modérée ou sévère
Délai: 3 mois
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un jour avec des maux de tête qui durent ≧ 4 h avec un pic de sévérité d'intensité modérée ou sévère, ou toute sévérité ou durée si le sujet prend et répond à un triptan ou à un ergot.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction ≥ 30 % ou ≥ 50 % du nombre moyen mensuel de jours de céphalées d'intensité modérée ou sévère
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre total mensuel moyen de jours de céphalées
Délai: 3 mois
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3 mois
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Réduction par rapport au départ de l'utilisation de médicaments contre les maux de tête aigus
Délai: 3 mois
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3 mois
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Enquête de santé abrégée en 36 points (SF-36)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Questionnaire d'évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Niveau de CGRP plasmatique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9713 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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