Akupunktura u chronické migrény: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci, kteří dokončili prospektivní základní období a splnili předem specifikovaná vstupní kritéria, budou randomizováni do 2 skupin: akupunkturní léčba a skupina léčená topiramátem.
Subjektům bude během studie umožněno pokračovat v užívání léků na akutní migrénu k léčbě průlomových záchvatů, ale jakékoli preventivní léky na migrénu budou zakázány.
Před vstupem do studie byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let
- Od pacientů bylo požadováno, aby měli diagnózu chronické migrény s nadměrným užíváním léků nebo bez nich, která by splňovala kritéria ICHD-2 během posledních 3 měsíců před vstupem do studie, s prokázanou anamnézou migrény po dobu alespoň 1 roku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesplňovali kritéria ≧ 15 dnů nebo odpověď na triptany nebo námel po dobu alespoň 8 dnů v prospektivních výchozích obdobích.
- Přítomnost jiných bolestí hlavy než chronické migrény (jako je jiná primární chronická bolest hlavy nebo jakákoli sekundární bolest hlavy).
- Profylaxe migrény během posledních 3 měsíců včetně β-blokátorů, antidepresiv, blokátorů kalciových kanálů, antiepileptik nebo hormonálních léků modulujících cyklus.
- Nástup migrény po 50. roce věku nebo ve věku při nástupu CM > 60 let.
- Porucha jater, nefrolitiáza nebo jiné závažné onemocnění v anamnéze.
- Kognitivní porucha zasahující do schopnosti subjektu řídit se pokyny a popisovat symptomy.
- Předchozí strašná zkušenost s akupunkturou.
- Krvácavá diatéza nebo antikoagulace.
- Těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: topiramát
|
Pacienti byli léčeni topiramátem také po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Fáze studie se skládá ze 4týdenní titrace a 8týdenního udržovacího období. Všechny dávky topiramátu budou zahájeny na 25 mg/d h a budou se zvyšovat o 25 mg/den týdně na maximum 100 mg/den (nebo na maximální tolerovanou dávku). Studované léčivo bylo podáváno denně ve rovnoměrně rozdělených dávkách dvakrát denně. |
|
Experimentální: akupunktura
|
Každý pacient měl ve svých 24 sezeních bilaterálně fixní a klasické akupunkturní body Ex-HN-3,BL-2,GB-20,EX-HN-5. Akupunktura sestávala z 24 sezení po 30 minutách, podávaných po dobu 12 týdnů (dvě sezení týdně). Byla použita sterilní jednorázová a ocelová jehla (3210). Jehly byly manipulovány rotačními metodami, aby vytvořily charakteristický pocit známý jako De Qi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný měsíční počet dní bolesti hlavy se střední nebo silnou intenzitou
Časové okno: 3 měsíce
|
den s bolestí hlavy, která trvá ≧ 4 hodiny s maximální závažností střední nebo silné intenzity, nebo jakoukoli závažností nebo trváním, pokud subjekt bere a reaguje na triptan nebo námel.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
≥ 30 % nebo ≥ 50 % snížení průměrného měsíčního počtu dní bolesti hlavy se střední nebo silnou intenzitou
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Průměrný měsíční celkový počet dní bolesti hlavy
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Snížení oproti výchozímu stavu v užívání léků na akutní bolest hlavy
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Krátký formulář o 36 položkách zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Dotazník pro hodnocení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Plazmatická hladina CGRP
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9713 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .