Акупунктура при хронической мигрени: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, завершившие предполагаемые базовые периоды и соответствующие заранее определенным критериям включения, будут рандомизированы в 2 группы: лечение иглоукалыванием и группа лечения топираматом.
Субъектам будет разрешено продолжать принимать лекарства от острой мигрени для лечения прорывных приступов во время испытания, но любые лекарства для профилактики мигрени будут запрещены.
Перед включением в исследование от всех участников было получено письменное информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Пациенты должны были иметь диагноз хронической мигрени с чрезмерным использованием лекарств или без него, который удовлетворял критериям ICHD-2 в течение последних 3 месяцев до включения в исследование, с установленным анамнезом мигрени в течение как минимум 1 года.
Критерий исключения:
- Пациенты не соответствовали критериям ≥ 15 дней или реакции на триптаны или спорынью в течение как минимум 8 дней в проспективных исходных периодах.
- Наличие головных болей, отличных от хронической мигрени (например, другая первичная хроническая головная боль или любая вторичная головная боль).
- Средства для профилактики мигрени в течение последних 3 месяцев, включая β-адреноблокаторы, антидепрессанты, блокаторы кальциевых каналов, противоэпилептические средства или гормональные препараты, модулирующие цикл.
- Начало мигрени после 50 лет или возраст начала ВМ > 60 лет.
- Заболевания печени, нефролитиаз или другие тяжелые заболевания в анамнезе.
- Когнитивное нарушение, препятствующее способности субъекта следовать инструкциям и описывать симптомы.
- Предыдущий страшный опыт иглоукалывания.
- Геморрагический диатез или антикоагулянтная терапия.
- Беременные или кормящие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: топирамат
|
Пациенты подвергались лечению топираматом также в течение 12 недель подряд. Фаза исследования состоит из 4-недельного титрования и 8-недельного поддерживающего периода. Все дозы топирамата будут начинаться с 25 мг/сутки и увеличиваться на 25 мг/сутки еженедельно до максимальной дозы 100 мг/сутки (или до максимально переносимой дозы). Исследуемый препарат вводили ежедневно в равных дозах два раза в день. |
|
Экспериментальный: иглоукалывание
|
У каждого пациента были фиксированные и классические акупунктурные точки Ex-HN-3,BL-2,GB-20,EX-HN-5 билатерально в их 24 сеансах. Акупунктура состояла из 24 сеансов продолжительностью 30 минут, проводимых в течение 12 недель (два сеанса в неделю). Использовались стерильные одноразовые и стальные иглы (3210). Иглами манипулировали методом вращения, чтобы вызвать характерное ощущение, известное как Дэ Ци. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднемесячное количество дней с головной болью средней или сильной интенсивности
Временное ограничение: 3 месяца
|
день с головной болью, которая длится ≥ 4 часов с пиковой степенью тяжести умеренной или сильной интенсивности, или любой степенью тяжести или продолжительностью, если субъект принимает и реагирует на триптан или спорынью.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
≥ 30% или ≥ 50% сокращение среднего количества дней с головной болью в месяц с умеренной или сильной интенсивностью
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Среднее количество дней с головной болью в месяц
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем использования лекарств от острой головной боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Краткая форма обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Опросник оценки инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Уровень CGRP в плазме
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9713 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .