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二分脊椎における神経因性膀胱の神経経路変更治療

2013年7月31日 更新者:Kenneth Peters, MD

二分脊椎の神経因性膀胱を治療するための神経経路変更の安全性と有効性

この研究の目的は、二分脊椎で生まれた患者の膀胱を適切に空にする能力を改善するために、腰椎を脊柱の仙骨神経に再経路化する外科的処置 (手術) を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

二分脊椎 (脊髄の先天性欠損症) は、神経損傷を引き起こし、腰より下の感覚と筋肉機能の喪失を引き起こし、腸と膀胱の機能不全を引き起こします。 患者は排尿できないか、常に濡れたままであり、これが生涯続き、重大な生活の質と健康上の問題を引き起こします。 膀胱を適切に空にするには、通常、きれいな間欠的カテーテル法 (チューブを使用して膀胱から尿を排出すること) が必要です。 透析または腎臓移植が生命を維持する唯一の方法である場合、不可逆的な腎臓損傷を引き起こす可能性がある高い尿路圧力を軽減するために、薬物療法が日常的に必要とされます。

中国の泌尿器科医は、機能している健康な腰椎神経を、膀胱を制御する仙骨神経に接続する新しい手順を開発しました。 何百ものこれらの手順が中国で行われています。 最終結果は、その脊髄神経根によって供給される皮膚(腰または太ももの上)を引っ掻いたり刺激したりすることによって膀胱を空にすることができる新しい反射の作成です. 中国の医師は、92 人の SCI 患者のうち 88% が神経経路変更手術後 1 年以内に膀胱制御を回復し、110 人の脊椎二分脊椎の子供では 1 年で 87% の成功が報告されたと報告しました。 しかし、中国では厳密なフォローアップが困難であるため、神経が術後にどのように再生するか、特に最初の年に発生する合併症と結果、および成功した結果を達成する上で中枢神経系のリモデリングが果たす可能性のある役割については、まだ多くのことがわかっていません. ボーモントの泌尿器科医は、米国で初めて二分脊椎の子供にこの手術を行いました。 私たちの予備データは非常に有望であり、処置後 12 か月の 9 人の被験者では、7/9 人の被験者が自発的に、または新しい反射メカニズムを刺激することによって排尿できました。

この現在のプロジェクトは、パイロット経験を拡張して、二分脊椎患者の膀胱と腸の制御を得るために提案された体性自律神経反射経路手順の安全性と有効性を確立するために、より大規模でより厳密な研究を実施することを目的としています。 また、別のサイトの研究者と協力してトレーニングを行い、同様の安全性と有効性の結果を達成するために必要なトレーニングを決定し、新しい反射を刺激して膀胱排出を改善するための可能な方法を評価します. この多施設提案で概説されている目的を達成することは、安全で効果的な手順をしっかりと確立するのに役立ち、米国の二分脊椎患者の膀胱と腸の機能不全の治療に革命をもたらします.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 5 歳以上の脊椎異形成症(すなわち、 骨髄髄膜瘤、脂肪骨髄髄膜瘤、骨髄瘤、髄膜瘤、潜在性) スクリーニング前の少なくとも1年間、膀胱管理のためのCICプログラムで排尿機能障害を伴う。
  2. -スクリーニング中の尿力学的検査によって記録された弛緩性または過反射性膀胱。 .
  3. 過去につながれたコードの手術/解放の記録された履歴は1つだけです。テザーコードの手術/リリースから2年以上経過している必要があります
  4. -少なくとも1年以上の安定した神経因性膀胱機能障害
  5. 正常な腎機能 (cr75)
  6. 足首足装具 (AFO) の有無にかかわらず、独立して歩行します。
  7. カテーテル挿入量は、総膀胱容量の少なくとも 50% でな​​ければなりません。

除外基準:

  1. -膀胱がん、増強、または放射線の病歴
  2. 解剖学的出口閉塞または尿道狭窄
  3. -スクリーニングビデオUDTに記録された未治療の膀胱尿管逆流グレード4以上の病歴
  4. 水腎症グレード3以上
  5. 回腸導管または恥骨上カテーテルドレナージの存在
  6. -人工膀胱括約筋を有する被験者
  7. -スリング手順を受けた被験者
  8. -ミトロファノフ手順を受けた被験者
  9. -過去12か月以内の膀胱ボトックス注射
  10. 脊髄髄膜瘤の子宮内閉鎖を受けた二分脊椎患者
  11. AFOの有無にかかわらず、独立して歩行することはできません。
  12. 被験者は妊娠しています
  13. 全身麻酔または手術の禁忌
  14. 2年間フォローアップ訪問を完了できない
  15. 自己管理アンケートに記入できない(または親に記入してもらう)ことができない
  16. 被験者は、研究者の判断により、手順/研究に不適切であると見なされるその他の特性を持っています(例:リスクの増加、データ収集の障害など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再現可能な膀胱収縮
時間枠:術後6~24ヶ月
この研究の主な目的は、皮膚の皮膚節を引っ掻いて 15cm/H2O 以上の再現性のある膀胱収縮を行い、非手術側の刺激で有意な収縮がないことです。
術後6~24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月31日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2010-029
  • R01DK084034 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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