Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurogén hólyag ideg-átirányítási kezelése Spina Bifida esetén

2013. július 31. frissítette: Kenneth Peters, MD

Az idegek átirányításának biztonsága és hatékonysága a Spina Bifida neurogén hólyagának kezelésére

Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan sebészeti eljárás (műtét) értékelése, amely átirányítja az ágyéki idegeket a gerincoszlop keresztcsonti idegeibe, hogy javítsa a hólyag megfelelő ürítési képességét Spina Bifidával született betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Spina Bifida (a gerincvelő veleszületett rendellenessége) idegkárosodást, valamint a derék alatti érzéketlenség és izomműködés elvesztését okozza, ami bél- és hólyagműködési zavarokhoz vezet. A betegek nem tudnak vizelni vagy folyamatosan nedvesek, és ez egész életen át folytatódik, súlyos életminőségi és egészségügyi problémákat okozva. A hólyag megfelelő kiürítéséhez általában tiszta időszakos katéterezésre van szükség (a vizelet csővel történő levezetése a hólyagból). Rendszerint gyógyszerekre van szükség a magas húgyúti nyomás enyhítésére, amely visszafordíthatatlan vesekárosodást okozhat, ahol a dialízis vagy a veseátültetés az egyetlen módja az élet fenntartásának.

Egy kínai urológus új eljárást dolgozott ki egy működő, egészséges ágyéki gerincvelői ideg és a hólyagot irányító keresztcsonti ideg összekapcsolására. Több száz ilyen eljárást hajtottak végre Kínában. A végeredmény egy új reflex létrejötte, ahol a húgyhólyag kiüríthető a gerincvelői ideggyökér által táplált bőr (a csípő vagy a comb felett) megvakarásával vagy stimulálásával. A kínai orvos arról számolt be, hogy 92 SCI-s beteg 88%-a visszanyerte a húgyhólyag-szabályozást az ideg-átirányítási műtét után egy éven belül, és 110 spina bifidában szenvedő gyermek esetében a sikeresség 87%-a volt egy év alatt. Kínában azonban a szigorú nyomon követés kihívást jelent, ezért még mindig sok ismeretlen az idegek műtét utáni regenerációjáról, különösen az első évben jelentkező szövődményekről és eredményekről, valamint arról, hogy a központi idegrendszer átalakítása milyen potenciális szerepet játszhat a sikeres eredmények elérésében. A Beaumont urológusai az Egyesült Államokban elsőként végezték el ezt a műtétet spina bifidás gyermekeken. Előzetes adataink nagyon ígéretesek, 9 alanynál 12 hónappal a beavatkozás után 7/9 alany ürülhetett akár önként, akár az új reflexmechanizmus stimulálásával.

A jelenlegi projekt célja kísérleti tapasztalataink kibővítése egy nagyobb és szigorúbb vizsgálat elvégzése érdekében a javasolt szomatikus-autonóm reflexútvonal-eljárás biztonságosságának és hatékonyságának megállapítására a hólyag és a bélrendszer szabályozásában spina bifidában szenvedő betegeknél. Együttműködünk és kiképezzük más helyszín(ek)en dolgozó kutatókat, hogy meghatározzuk a hasonló biztonsági és hatékonysági eredmények eléréséhez szükséges képzést, és értékeljük a lehetséges módszereket az új reflex stimulálására a hólyagürítés javítása érdekében. Az ebben a többközpontú javaslatban körvonalazott célok elérése elősegíti az eljárás biztonságos és hatékony megállapítását, és forradalmasítja a hólyag- és bélműködési zavarok kezelését spina bifidában szenvedő betegeknél az Egyesült Államokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 5 éves vagy annál idősebb férfi és női betegek, akik gerincvelői diszrafizmusban szenvednek (pl. myelomeningocele , lipomyelomeningocele, myelocele, meningocele, occulta) vizeletürítési diszfunkcióval egy hólyagkezelési CIC programban legalább egy évig a szűrés előtt.
  2. Atóniás vagy hiperreflexiás hólyag szűrés során urodinamikai vizsgálattal dokumentált. .
  3. Legfeljebb egy kötött kábelműtét/kioldás dokumentált története a múltban; 2 évnél hosszabbnak kell lennie a kötött zsinórműtét/kioldás után
  4. Stabil neurogén hólyagműködési zavar legalább 1 évig
  5. Normál veseműködés (cr75)
  6. Független mozgás boka-láb ortózissal (AFO) vagy anélkül.
  7. A katéterezett térfogatnak a hólyag teljes kapacitásának legalább 50%-ának kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  1. Hólyagrák, megnagyobbodás vagy besugárzás anamnézisében
  2. Anatómiai kimeneti elzáródás vagy húgycső szűkület
  3. Kezeletlen vesico-ureteric reflux 4-es vagy magasabb fokozatú kórtörténete dokumentálva az UDT szűrési videón
  4. 3-as vagy magasabb fokozatú hidronephrosis
  5. Csípbéli csatorna vagy supra-pubic katéter elvezetése
  6. Mesterséges hólyagzáróizommal rendelkező alanyok
  7. Alanyok, akiknél hevederezési eljárást hajtottak végre
  8. Azok az alanyok, akiknél mitrofanoff eljárást végeztek
  9. Hólyag botox injekciók az elmúlt 12 hónapban
  10. Spina Bifida alanyok, akiknél a myelomeningocele méhen belüli záródása történt
  11. Nem tud önállóan mozogni AFO-kkal vagy anélkül.
  12. Az alany terhes
  13. Ellenjavallatok általános érzéstelenítésre vagy műtétre
  14. 2 évig képtelenség elvégezni a nyomon követési látogatásokat
  15. Képtelenség az önkitöltős kérdőívek kitöltésére (vagy a szülők kitöltésére).
  16. Az alany minden olyan egyéb tulajdonsággal rendelkezik, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlannak tartja (pl. növeli a kockázatot, rontja az adatgyűjtést stb.) az eljáráshoz/vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reprodukálható hólyag-összehúzódás
Időkeret: 6-24 hónappal az eljárást követően
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 15 cm/H20-as vagy nagyobb hólyag-összehúzódás reprodukálható a bőr dermatóma megkarcolásával, és a nem operált oldal stimulálásával nem történik jelentős összehúzódás.
6-24 hónappal az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel