- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01096459
Neurogén hólyag ideg-átirányítási kezelése Spina Bifida esetén
Az idegek átirányításának biztonsága és hatékonysága a Spina Bifida neurogén hólyagának kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Spina Bifida (a gerincvelő veleszületett rendellenessége) idegkárosodást, valamint a derék alatti érzéketlenség és izomműködés elvesztését okozza, ami bél- és hólyagműködési zavarokhoz vezet. A betegek nem tudnak vizelni vagy folyamatosan nedvesek, és ez egész életen át folytatódik, súlyos életminőségi és egészségügyi problémákat okozva. A hólyag megfelelő kiürítéséhez általában tiszta időszakos katéterezésre van szükség (a vizelet csővel történő levezetése a hólyagból). Rendszerint gyógyszerekre van szükség a magas húgyúti nyomás enyhítésére, amely visszafordíthatatlan vesekárosodást okozhat, ahol a dialízis vagy a veseátültetés az egyetlen módja az élet fenntartásának.
Egy kínai urológus új eljárást dolgozott ki egy működő, egészséges ágyéki gerincvelői ideg és a hólyagot irányító keresztcsonti ideg összekapcsolására. Több száz ilyen eljárást hajtottak végre Kínában. A végeredmény egy új reflex létrejötte, ahol a húgyhólyag kiüríthető a gerincvelői ideggyökér által táplált bőr (a csípő vagy a comb felett) megvakarásával vagy stimulálásával. A kínai orvos arról számolt be, hogy 92 SCI-s beteg 88%-a visszanyerte a húgyhólyag-szabályozást az ideg-átirányítási műtét után egy éven belül, és 110 spina bifidában szenvedő gyermek esetében a sikeresség 87%-a volt egy év alatt. Kínában azonban a szigorú nyomon követés kihívást jelent, ezért még mindig sok ismeretlen az idegek műtét utáni regenerációjáról, különösen az első évben jelentkező szövődményekről és eredményekről, valamint arról, hogy a központi idegrendszer átalakítása milyen potenciális szerepet játszhat a sikeres eredmények elérésében. A Beaumont urológusai az Egyesült Államokban elsőként végezték el ezt a műtétet spina bifidás gyermekeken. Előzetes adataink nagyon ígéretesek, 9 alanynál 12 hónappal a beavatkozás után 7/9 alany ürülhetett akár önként, akár az új reflexmechanizmus stimulálásával.
A jelenlegi projekt célja kísérleti tapasztalataink kibővítése egy nagyobb és szigorúbb vizsgálat elvégzése érdekében a javasolt szomatikus-autonóm reflexútvonal-eljárás biztonságosságának és hatékonyságának megállapítására a hólyag és a bélrendszer szabályozásában spina bifidában szenvedő betegeknél. Együttműködünk és kiképezzük más helyszín(ek)en dolgozó kutatókat, hogy meghatározzuk a hasonló biztonsági és hatékonysági eredmények eléréséhez szükséges képzést, és értékeljük a lehetséges módszereket az új reflex stimulálására a hólyagürítés javítása érdekében. Az ebben a többközpontú javaslatban körvonalazott célok elérése elősegíti az eljárás biztonságos és hatékony megállapítását, és forradalmasítja a hólyag- és bélműködési zavarok kezelését spina bifidában szenvedő betegeknél az Egyesült Államokban.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 éves vagy annál idősebb férfi és női betegek, akik gerincvelői diszrafizmusban szenvednek (pl. myelomeningocele , lipomyelomeningocele, myelocele, meningocele, occulta) vizeletürítési diszfunkcióval egy hólyagkezelési CIC programban legalább egy évig a szűrés előtt.
- Atóniás vagy hiperreflexiás hólyag szűrés során urodinamikai vizsgálattal dokumentált. .
- Legfeljebb egy kötött kábelműtét/kioldás dokumentált története a múltban; 2 évnél hosszabbnak kell lennie a kötött zsinórműtét/kioldás után
- Stabil neurogén hólyagműködési zavar legalább 1 évig
- Normál veseműködés (cr75)
- Független mozgás boka-láb ortózissal (AFO) vagy anélkül.
- A katéterezett térfogatnak a hólyag teljes kapacitásának legalább 50%-ának kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Hólyagrák, megnagyobbodás vagy besugárzás anamnézisében
- Anatómiai kimeneti elzáródás vagy húgycső szűkület
- Kezeletlen vesico-ureteric reflux 4-es vagy magasabb fokozatú kórtörténete dokumentálva az UDT szűrési videón
- 3-as vagy magasabb fokozatú hidronephrosis
- Csípbéli csatorna vagy supra-pubic katéter elvezetése
- Mesterséges hólyagzáróizommal rendelkező alanyok
- Alanyok, akiknél hevederezési eljárást hajtottak végre
- Azok az alanyok, akiknél mitrofanoff eljárást végeztek
- Hólyag botox injekciók az elmúlt 12 hónapban
- Spina Bifida alanyok, akiknél a myelomeningocele méhen belüli záródása történt
- Nem tud önállóan mozogni AFO-kkal vagy anélkül.
- Az alany terhes
- Ellenjavallatok általános érzéstelenítésre vagy műtétre
- 2 évig képtelenség elvégezni a nyomon követési látogatásokat
- Képtelenség az önkitöltős kérdőívek kitöltésére (vagy a szülők kitöltésére).
- Az alany minden olyan egyéb tulajdonsággal rendelkezik, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlannak tartja (pl. növeli a kockázatot, rontja az adatgyűjtést stb.) az eljáráshoz/vizsgálathoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reprodukálható hólyag-összehúzódás
Időkeret: 6-24 hónappal az eljárást követően
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 15 cm/H20-as vagy nagyobb hólyag-összehúzódás reprodukálható a bőr dermatóma megkarcolásával, és a nem operált oldal stimulálásával nem történik jelentős összehúzódás.
|
6-24 hónappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-029
- R01DK084034 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .