- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01096459
Лечение перенаправления нервов при нейрогенном мочевом пузыре при расщелине позвоночника
Безопасность и эффективность перенаправления нервов для лечения нейрогенного мочевого пузыря при расщелине позвоночника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Spina Bifida (врожденный дефект спинного мозга) вызывает повреждение нервов и потерю чувствительности и функции мышц ниже талии, что приводит к дисфункции кишечника и мочевого пузыря. Пациенты не могут мочиться или постоянно мокрые, и это продолжается на протяжении всей жизни, вызывая серьезные проблемы с качеством жизни и здоровьем. Чистая прерывистая катетеризация (отведение мочи из мочевого пузыря с помощью трубки) обычно необходима для правильного опорожнения мочевого пузыря. Лекарства обычно требуются для снижения высокого давления в мочевыводящих путях, которое может вызвать необратимое повреждение почек, когда диализ или трансплантация почки являются единственным способом поддержания жизни.
Китайский уролог разработал новую процедуру соединения функционирующего здорового поясничного спинномозгового нерва с крестцовым нервом, который контролирует мочевой пузырь. Сотни этих процедур были сделаны в Китае. Конечным результатом является создание нового рефлекса, при котором мочевой пузырь может быть опорожнен путем царапания или стимуляции кожи (над бедром или бедром), иннервируемой этим корешком спинномозгового нерва. Китайский врач сообщил, что из 92 пациентов с ТСМ 88% восстановили контроль над мочевым пузырем в течение одного года после операции по перенаправлению нерва, а у 110 детей с расщелиной позвоночника успех составил 87% в течение одного года. Однако в Китае тщательное наблюдение затруднено, поэтому многое еще неизвестно о том, как нервы восстанавливаются после операции, осложнениях и результатах, возникающих, в частности, в первый год, а также о потенциальной роли, которую ремоделирование центральной нервной системы может играть в достижении успешных результатов. Урологи Бомонта первыми в США провели эту операцию детям с расщелиной позвоночника. Наши предварительные данные очень многообещающие, и у 9 субъектов через 12 месяцев после процедуры 7 из 9 субъектов могли опорожняться либо добровольно, либо путем стимуляции нового рефлекторного механизма.
Этот текущий проект направлен на расширение нашего пилотного опыта для проведения более крупного и тщательного исследования для установления безопасности и эффективности предложенной процедуры сомато-вегетативного рефлекторного пути для достижения контроля над мочевым пузырем и кишечником у пациентов с расщеплением позвоночника. Мы также будем сотрудничать и обучать исследователей в другом центре (центрах), чтобы определить обучение, необходимое для достижения аналогичных результатов в области безопасности и эффективности, и оценить возможные методы стимуляции нового рефлекса для улучшения опорожнения мочевого пузыря. Достижение целей, изложенных в этом многоцентровом предложении, поможет утвердить процедуру как безопасную и эффективную и произвести революцию в лечении дисфункции мочевого пузыря и кишечника у пациентов с расщеплением позвоночника в США.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 5 лет и старше со спинальной дизрафией (т. миеломенингоцеле, липомиеломенингоцеле, миелоцеле, менингоцеле, оккульта) с дисфункцией мочеиспускания по программе CIC для управления мочевым пузырем в течение как минимум одного года до скрининга.
- Атонический или гиперрефлекторный мочевой пузырь, подтвержденный уродинамическим исследованием во время скрининга. .
- Задокументированная история не более одной операции/освобождения привязанного пуповины в прошлом; должно быть > 2 лет после операции/освобождения привязанного пуповины
- Стабильная нейрогенная дисфункция мочевого пузыря в течение как минимум 1 года и более
- Нормальная функция почек (cr75)
- Самостоятельно передвигаться с ортопедическими стельками (AFO) или без них.
- Катетеризированный объем должен составлять не менее 50% от общей емкости мочевого пузыря.
Критерий исключения:
- Рак мочевого пузыря, аугментация или облучение в анамнезе
- Анатомическая обструкция выходного отверстия или стриктуры уретры
- История нелеченого пузырно-мочеточникового рефлюкса 4 степени или выше, подтвержденного при скрининговом видео UDT
- Гидронефроз 3 степени и выше
- Наличие подвздошного кондуита или дренажа надлобкового катетера
- Субъекты с искусственным сфинктером мочевого пузыря
- Субъекты, у которых была процедура слинга
- Субъекты, перенесшие процедуру Митрофанова
- Инъекции ботокса мочевого пузыря в течение последних 12 месяцев
- Субъекты с расщеплением позвоночника, перенесшие внутриутробное закрытие миеломенингоцеле
- Неспособность самостоятельно передвигаться с AFO или без них.
- Субъект беременна
- Противопоказания к общей анестезии или операции
- Неспособность завершить последующие визиты в течение 2 лет
- Неспособность заполнить (или попросить родителей заполнить) самостоятельные анкеты
- Субъект обладает какими-либо другими характеристиками, которые, по мнению исследователя, считают его неподходящим (например, увеличивает риск, затрудняет сбор данных и т. д.) для процедуры/исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимое сокращение мочевого пузыря
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев после процедуры
|
Основной целью этого исследования является воспроизводимое сокращение мочевого пузыря на 15 см/H20 или более при царапании кожного дерматома и отсутствие значительного сокращения при стимуляции неоперированной стороны.
|
От 6 до 24 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-029
- R01DK084034 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .