척추 갈림증의 신경인성 방광에 대한 신경 경로 변경 치료
척추 갈림증에서 신경인성 방광 치료를 위한 신경 경로 변경의 안전성과 효능
연구 개요
상세 설명
이분척추(척수의 선천성 결손)는 신경 손상과 감각 상실, 허리 아래 근육 기능 상실을 일으켜 장과 방광 기능 장애를 일으킵니다. 환자는 소변을 볼 수 없거나 지속적으로 젖어 있으며 이는 평생 동안 지속되어 주요 삶의 질과 건강 문제를 일으킵니다. 방광을 적절하게 비우려면 일반적으로 깨끗한 간헐적 카테터 삽입(튜브를 사용하여 방광에서 소변을 빼냄)이 필요합니다. 투석이나 신장 이식이 생명을 유지하는 유일한 방법인 돌이킬 수 없는 신장 손상을 일으킬 수 있는 높은 요로 압력을 완화하기 위해 약물이 일상적으로 필요합니다.
중국의 한 비뇨기과 전문의는 방광을 조절하는 천골 신경에 기능적이고 건강한 요추 신경을 연결하는 새로운 절차를 개발했습니다. 수백 건의 이러한 절차가 중국에서 수행되었습니다. 최종 결과는 척수 신경근이 공급하는 피부(엉덩이 또는 허벅지 위)를 긁거나 자극하여 방광을 비울 수 있는 새로운 반사가 생성됩니다. 중국 의사는 92명의 SCI 환자 중 88%가 신경 경로 재연결 수술 후 1년 이내에 방광 조절을 회복했으며 척추이분증이 있는 110명의 어린이에서 보고된 성공률은 1년에 87%라고 보고했습니다. 그러나 중국에서는 엄격한 후속 조치가 어렵기 때문에 수술 후 신경이 어떻게 재생되는지, 특히 첫 해에 발생하는 합병증 및 결과, 성공적인 결과를 달성하는 데 중추 신경계 리모델링이 수행할 수 있는 잠재적 역할에 대해 아직 많이 알려지지 않았습니다. Beaumont 비뇨기과 전문의는 미국에서 처음으로 이분 척추가 있는 어린이에게 이 수술을 시행했습니다. 우리의 예비 데이터는 매우 유망하며, 절차 후 12개월에 9명의 피험자에서 7/9 피험자는 자발적으로 또는 새로운 반사 메커니즘을 자극하여 배뇨할 수 있습니다.
이 현재 프로젝트는 우리의 파일럿 경험을 확장하여 척추이분증 환자의 방광 및 장 조절을 얻기 위해 제안된 체성-자율 반사 경로 절차의 안전성과 유효성을 확립하기 위해 더 크고 더 엄격한 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 우리는 또한 유사한 안전 및 효과 결과를 달성하는 데 필요한 교육을 결정하고 방광 비우기를 개선하기 위해 새로운 반사를 자극하는 가능한 방법을 평가하기 위해 다른 사이트의 조사관과 협력하고 교육할 것입니다. 이 다기관 제안에 설명된 목표를 달성하면 절차를 안전하고 효과적으로 확립하고 미국에서 척추이분증 환자의 방광 및 장 기능 장애 치료에 혁명을 일으킬 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5세 이상의 척추 기형증(즉, 선별 검사 전 최소 1년 동안 방광 관리를 위한 CIC 프로그램에서 배뇨 기능 장애가 있는 척수수막류, 지방골수수막류, 골수류, 수막류, 잠복류).
- 스크리닝 동안 요역학 검사에 의해 기록된 무긴장성 또는 과반사성 방광. .
- 과거에 1회 이하의 테더 코드 수술/해제에 대한 문서화된 이력; 테더링 코드 수술/해제 후 > 2년이어야 함
- 최소 1년 이상의 안정적인 신경성 방광 기능 장애
- 정상 신장 기능(cr75)
- 발목 보조기(AFO)를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 보행할 수 있습니다.
- 카테터 삽입 부피는 총 방광 용적의 50% 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 방광암, 확대 또는 방사선의 병력
- 해부학적 출구 폐쇄 또는 요도 협착
- 스크리닝 비디오 UDT에 기록된 치료되지 않은 방광 요관 역류 등급 4 이상의 병력
- 수신증 3등급 이상
- ileal conduit 또는 supra-pubic catheter 배액의 존재
- 인공 방광 괄약근이 있는 피험자
- 슬링 시술 경험이 있는 피험자
- 미트로파노프 시술을 받은 피험자
- 최근 12개월 이내 방광 보톡스 주사
- 척수수막류의 자궁내 봉합술을 받은 척추피열 피험자
- AFO 유무에 관계없이 독립적으로 걸을 수 없습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 전신 마취 또는 수술에 대한 금기 사항
- 2년 동안 후속 방문을 완료할 수 없음
- 자가 관리 설문지를 작성하지 못하는(또는 부모가 작성하도록 하는) 능력 없음
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 절차/연구에 부적합하다고 생각하는(예: 위험 증가, 데이터 수집 손상 등) 기타 특성을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재현 가능한 방광 수축
기간: 시술 후 6~24개월
|
이 연구의 일차 목적은 피부 피부 분절을 긁음으로써 15cm/H20 이상의 방광 수축을 재현할 수 있고 수술하지 않은 쪽의 자극으로는 유의미한 수축이 없는 것입니다.
|
시술 후 6~24개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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