- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01096459
Behandling for omdirigering av nerve for nevrogen blære i Spina Bifida
Sikkerhet og effektivitet av nerveomdirigering for behandling av nevrogen blære i ryggmargsbrokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spina Bifida (en medfødt defekt i ryggmargen), forårsaker nerveskade og tap av følelse og muskelfunksjon under midjen, noe som resulterer i dysfunksjon av tarm og blære. Pasienter kan ikke tisse eller er konstant våte, og dette fortsetter hele livet og forårsaker store livskvalitet og helseproblemer. Ren intermitterende kateterisering (tømme urin fra blæren med en slange) er vanligvis nødvendig for å tømme blæren ordentlig. Medisiner er rutinemessig nødvendig for å lindre høyt urinveistrykk som kan forårsake irreversibel nyreskade, der dialyse eller nyretransplantasjon er den eneste måten å opprettholde livet på.
En kinesisk urolog utviklet en ny prosedyre for å koble en fungerende, sunn lumbal spinal nerve til sakralnerven som kontrollerer blæren. Hundrevis av disse prosedyrene har blitt utført i Kina. Sluttresultatet er opprettelsen av en ny refleks der blæren kan tømmes ved å skrape eller stimulere huden (over hoften eller låret) levert av den spinalnerveroten. Den kinesiske legen hadde rapportert at av 92 SCI-pasienter, gjenvunnet 88 % blærekontroll innen ett år etter nerveomleggingsoperasjonen, og hos 110 barn med ryggmargsbrokk var den rapporterte suksessen 87 % etter ett år. I Kina er imidlertid streng oppfølging utfordrende, derfor er mye fortsatt ukjent om hvordan nervene regenereres etter kirurgi, komplikasjoner og resultater som oppstår spesielt det første året, og den potensielle rollen som ombygging av sentralnervesystemet kan spille for å oppnå vellykkede resultater. Beaumont-urologer var de første i USA som utførte denne operasjonen på barn med ryggmargsbrokk. Våre foreløpige data er svært lovende, og hos 9 forsøkspersoner 12 måneder etter prosedyren kunne 7/9 forsøkspersoner annulleres enten frivillig eller ved å stimulere den nye refleksmekanismen.
Dette nåværende prosjektet tar sikte på å utvide vår piloterfaring for å gjennomføre en større og mer streng studie for å etablere sikkerheten og effektiviteten til den foreslåtte somatisk-autonome refleksveiprosedyren for å få kontroll over blære og tarm hos pasienter med ryggmargsbrokk. Vi vil også samarbeide med og trene etterforskere på et annet sted(er) for å bestemme opplæringen som trengs for å oppnå lignende sikkerhets- og effektivitetsresultater, og evaluere mulige metoder for å stimulere den nye refleksen for å forbedre blæretømming. Å oppnå målene skissert i dette multisenterforslaget vil bidra til å etablere prosedyren som sikker og effektiv, og revolusjonere behandlingen av blære- og tarmdysfunksjon hos pasienter med ryggmargsbrokk i USA.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter 5 år og eldre med spinal dysraphism (dvs. myelomeningocele, lipomyelomeningocele, myelocele, meningocele, occulta) med tømmedysfunksjon på et CIC-program for blærebehandling i minst ett år før screening.
- Atonisk eller hyperrefleksiv blære dokumentert ved urodynamisk testing under screening. .
- Dokumentert historie med ikke mer enn én tjored cord-operasjon/frigjøring tidligere; må være > 2 år etter operasjon/frigjøring
- Stabil nevrogen blæredysfunksjon i minst 1 år eller mer
- Normal nyrefunksjon (CR75)
- Ambuler selvstendig med eller uten ankel-fot orthotics (AFOs).
- Kateterisert volum må være minst 50 % av total blærekapasitet.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med blærekreft, forsterkning eller stråling
- Anatomisk utløpsobstruksjon eller urinrørsforsnævring
- Anamnese med ubehandlet vesiko-ureterisk refluks grad 4 eller høyere dokumentert på screeningvideo UDT
- Hydronefrose grad 3 eller høyere
- Tilstedeværelse av en ileal kanal eller supra-pubisk kateterdrenering
- Personer med en kunstig blæresfinkter
- Forsøkspersoner som har hatt en slyngeprosedyre
- Personer som har hatt mitrofanoff-prosedyren
- Blærebotox-injeksjoner i løpet av de siste 12 månedene
- Spina Bifida-personer som gjennomgikk intrauterin lukking av myelomeningocele
- Kan ikke ambulere selvstendig med eller uten AFOer.
- Personen er gravid
- Kontraindikasjoner for generell anestesi eller kirurgi
- Manglende evne til å gjennomføre oppfølgingsbesøk i 2 år
- Manglende evne til å fylle ut (eller la foreldre fullføre) selvadministrerte spørreskjemaer
- Forsøkspersonen har andre egenskaper som, etter etterforskerens vurdering, anser dem som uegnede (f.eks. øker risikoen, svekker datainnsamlingen osv.) for prosedyren/studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbar blærekontraksjon
Tidsramme: 6 til 24 måneder etter prosedyren
|
Hovedmålet med denne studien er reproduserbar blærekontraksjon på 15cm/H20 eller mer med riper i det kutane dermatomet og ingen signifikant sammentrekning ved stimulering av den ikke-opererte siden.
|
6 til 24 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-029
- R01DK084034 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .