- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01096459
Zenuwomleidingsbehandeling voor neurogene blaas bij Spina Bifida
Veiligheid en werkzaamheid van zenuwomleiding voor de behandeling van neurogene blaas bij spina bifida
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Spina Bifida (een aangeboren afwijking van het ruggenmerg) veroorzaakt zenuwbeschadiging en een verlies van gevoel en spierfunctie onder de taille, wat resulteert in darm- en blaasdisfunctie. Patiënten kunnen niet plassen of zijn constant nat, en dit gaat het hele leven door en veroorzaakt grote kwaliteit van leven en gezondheidsproblemen. Schone intermitterende katheterisatie (urine aftappen uit de blaas met een buisje) is meestal nodig om de blaas goed te ledigen. Medicijnen zijn routinematig nodig om hoge urinewegdruk te verlichten die onomkeerbare nierbeschadiging kan veroorzaken, waarbij dialyse of niertransplantatie de enige manier is om in leven te blijven.
Een Chinese uroloog ontwikkelde een nieuwe procedure om een functionerende, gezonde lumbale spinale zenuw te verbinden met de sacrale zenuw die de blaas aanstuurt. Honderden van deze procedures zijn uitgevoerd in China. Het eindresultaat is het creëren van een nieuwe reflex waarbij de blaas kan worden geleegd door te krabben of de huid (over de heup of dij) te stimuleren die door die spinale zenuwwortel wordt geleverd. De Chinese arts had gemeld dat van de 92 SCI-patiënten 88% binnen een jaar na de zenuwomleidingsoperatie de controle over de blaas terugkreeg en bij 110 kinderen met spina bifida was het gerapporteerde succes 87% na één jaar. In China is rigoureuze follow-up echter een uitdaging, daarom is er nog veel onbekend over hoe de zenuwen na de operatie regenereren, complicaties en resultaten die met name in het eerste jaar optreden, en de mogelijke rol die remodellering van het centrale zenuwstelsel kan spelen bij het bereiken van succesvolle resultaten. De urologen van Beaumont waren de eersten in de VS die deze operatie uitvoerden bij kinderen met spina bifida. Onze voorlopige gegevens zijn veelbelovend, en bij 9 proefpersonen 12 maanden na de procedure konden 7/9 proefpersonen ofwel vrijwillig ofwel door het nieuwe reflexmechanisme te stimuleren, urineren.
Dit huidige project heeft tot doel onze pilootervaring uit te breiden om een grotere en meer rigoureuze studie uit te voeren om de veiligheid en effectiviteit vast te stellen van de voorgestelde somatisch-autonome reflexrouteprocedure bij het verkrijgen van blaas- en darmcontrole bij patiënten met spina bifida. We zullen ook samenwerken met en onderzoekers trainen op een andere locatie(s) om de training te bepalen die nodig is om vergelijkbare veiligheids- en effectiviteitsresultaten te bereiken, en mogelijke methoden evalueren om de nieuwe reflex te stimuleren om de blaaslediging te verbeteren. Het bereiken van de doelen die in dit multicenter-voorstel worden uiteengezet, zal ertoe bijdragen dat de procedure veilig en effectief wordt en een revolutie teweegbrengt in de behandeling van blaas- en darmstoornissen bij patiënten met spina bifida in de VS.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 5 jaar en ouder met spinale dysrafie (dwz. myelomeningocele, lipomyelomeningocele, myelocele, meningocele, occulta) met mictiedisfunctie op een CIC-programma voor blaasbeheer gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan de screening.
- Atonische of hyperreflexische blaas gedocumenteerd door urodynamische testen tijdens screening. .
- Gedocumenteerde geschiedenis van niet meer dan één tethered cord-operatie / release in het verleden; moet > 2 jaar na de operatie/loslating van de tethered cord zijn
- Stabiele neurogene blaasdisfunctie van ten minste 1 jaar of langer
- Normale nierfunctie (cr75)
- Zelfstandig lopen met of zonder enkel-voet orthesen (EVO's).
- Het gekatheteriseerde volume moet ten minste 50% van de totale blaascapaciteit zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van blaaskanker, augmentatie of bestraling
- Anatomische uitlaatobstructie of urethrale stricturen
- Geschiedenis van onbehandelde vesico-ureterische reflux graad 4 of hoger gedocumenteerd op screeningvideo UDT
- Hydronefrose graad 3 of hoger
- Aanwezigheid van een ileale conduit of supra-pubische katheterdrainage
- Proefpersonen met een kunstmatige sluitspier van de blaas
- Proefpersonen die een slingprocedure hebben ondergaan
- Proefpersonen die de mitrofanoff-procedure hebben ondergaan
- Blaas-botox-injecties in de afgelopen 12 maanden
- Spina Bifida-proefpersonen die intra-uteriene sluiting van hun myelomeningocele ondergingen
- Kan niet zelfstandig lopen met of zonder EVO's.
- Onderwerp is zwanger
- Contra-indicaties voor algemene anesthesie of chirurgie
- Onvermogen om follow-upbezoeken gedurende 2 jaar af te ronden
- Onvermogen om zelf ingevulde vragenlijsten in te vullen (of door ouders te laten invullen).
- Proefpersoon heeft andere kenmerken die hem volgens het oordeel van de onderzoeker ongeschikt achten (bijv. verhoogd risico, belemmert gegevensverzameling, enz.) voor de procedure/studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbare blaascontractie
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden na de procedure
|
Het primaire doel van deze studie is een reproduceerbare blaascontractie van 15 cm/H20 of meer met krassen op het huiddermatoom en geen significante contractie met stimulatie van de niet-geopereerde zijde.
|
6 tot 24 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-029
- R01DK084034 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .