- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01096459
Traitement de reroutage nerveux pour la vessie neurogène dans le spina bifida
Innocuité et efficacité du réacheminement nerveux pour le traitement de la vessie neurogène dans le spina bifida
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le spina bifida (une anomalie congénitale de la moelle épinière) provoque des lésions nerveuses et une perte de sensation et de fonction musculaire sous la taille, entraînant un dysfonctionnement des intestins et de la vessie. Les patients ne peuvent pas uriner ou sont constamment mouillés, et cela continue tout au long de la vie, entraînant des problèmes majeurs de qualité de vie et de santé. Un cathétérisme intermittent propre (évacuation de l'urine de la vessie avec un tube) est généralement nécessaire pour vider correctement la vessie. Des médicaments sont régulièrement nécessaires pour soulager les pressions élevées des voies urinaires qui peuvent causer des lésions rénales irréversibles, où la dialyse ou la greffe de rein est le seul moyen de maintenir la vie.
Un urologue chinois a mis au point une nouvelle procédure pour connecter un nerf rachidien lombaire fonctionnel et sain au nerf sacré qui contrôle la vessie. Des centaines de ces procédures ont été effectuées en Chine. Le résultat final est la création d'un nouveau réflexe où la vessie peut être vidée en grattant ou en stimulant la peau (sur la hanche ou la cuisse) alimentée par cette racine nerveuse spinale. Le médecin chinois avait rapporté que sur 92 patients atteints de SCI, 88 % avaient retrouvé le contrôle de leur vessie dans l'année suivant la chirurgie de reroutage nerveux et chez 110 enfants atteints de spina bifida, le succès rapporté était de 87 % à un an. Cependant, en Chine, un suivi rigoureux est difficile, par conséquent, on ignore encore beaucoup de choses sur la façon dont les nerfs se régénèrent après la chirurgie, les complications et les résultats survenant au cours de la première année en particulier, et le rôle potentiel que le remodelage du système nerveux central peut jouer dans l'obtention de résultats positifs. Les urologues de Beaumont ont été les premiers aux États-Unis à pratiquer cette chirurgie sur des enfants atteints de spina bifida. Nos données préliminaires sont très prometteuses, et chez 9 sujets à 12 mois post-intervention, 7/9 sujets pourraient uriner soit volontairement, soit en stimulant le nouveau mécanisme réflexe.
Ce projet en cours vise à étendre notre expérience pilote pour mener une étude plus vaste et plus rigoureuse afin d'établir l'innocuité et l'efficacité de la procédure de voie réflexe somatique-autonomique proposée pour obtenir le contrôle de la vessie et des intestins chez les patients atteints de spina bifida. Nous collaborerons également avec et formerons des enquêteurs sur un ou plusieurs autres sites afin de déterminer la formation nécessaire pour obtenir des résultats similaires en matière de sécurité et d'efficacité, et évaluerons les méthodes possibles pour stimuler le nouveau réflexe afin d'améliorer la vidange de la vessie. La réalisation des objectifs décrits dans cette proposition multicentrique aidera à établir fermement la procédure comme étant sûre et efficace, et révolutionnera le traitement du dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin chez les patients atteints de spina bifida aux États-Unis.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients masculins et féminins âgés de 5 ans et plus atteints de dysraphisme spinal (c. myéloméningocèle, lipomyéloméningocèle, myéloméningocèle, méningocèle, occulta) avec dysfonction mictionnelle sur un programme CIC pour la gestion de la vessie pendant au moins un an avant le dépistage.
- Vessie atonique ou hyperréflexe documentée par des tests urodynamiques lors du dépistage. .
- Antécédents documentés d'au plus une chirurgie/libération du cordon attaché dans le passé ; doit être > 2 ans après la chirurgie/la libération du cordon attaché
- Dysfonctionnement neurogène stable de la vessie depuis au moins 1 an ou plus
- Fonction rénale normale (cr75)
- Déplacez-vous indépendamment avec ou sans orthèses cheville-pied (AFO).
- Le volume sondé doit représenter au moins 50 % de la capacité totale de la vessie.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer de la vessie, d'augmentation ou de radiothérapie
- Obstruction anatomique de la sortie ou rétrécissement de l'urètre
- Antécédents de reflux vésico-urétéral de grade 4 ou plus non traités documentés sur la vidéo de dépistage UDT
- Hydronéphrose de grade 3 ou supérieur
- Présence d'un conduit iléal ou d'un drainage par cathéter sus-pubien
- Sujets porteurs d'un sphincter artificiel de la vessie
- Sujets ayant subi une procédure de fronde
- Sujets ayant subi la procédure mitrofanoff
- Injections de botox dans la vessie au cours des 12 derniers mois
- Sujets de spina bifida ayant subi une fermeture intra-utérine de leur myéloméningocèle
- Incapable de se déplacer de façon autonome avec ou sans AFO.
- Le sujet est enceinte
- Contre-indications à l'anesthésie générale ou à la chirurgie
- Incapacité à effectuer des visites de suivi pendant 2 ans
- Incapacité de remplir (ou de faire remplir par les parents) des questionnaires auto-administrés
- Le sujet possède toute autre caractéristique qui, selon le jugement de l'investigateur, la juge inappropriée (par exemple, augmente le risque, altère la collecte de données, etc.) pour la procédure/étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contraction reproductible de la vessie
Délai: 6 à 24 mois après la procédure
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L'objectif principal de cette étude est une contraction reproductible de la vessie de 15cm/H20 ou plus avec grattage du dermatome cutané et aucune contraction significative avec stimulation du côté non opéré.
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6 à 24 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-029
- R01DK084034 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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