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Tratamiento de redirección de nervios para vejiga neurogénica en espina bífida

31 de julio de 2013 actualizado por: Kenneth Peters, MD

Seguridad y eficacia del desvío de nervios para el tratamiento de la vejiga neurogénica en la espina bífida

El objetivo de este estudio es evaluar un procedimiento quirúrgico (operación) que desvía los nervios lumbares hacia los sacros en la columna vertebral para mejorar la capacidad de la vejiga para vaciarse correctamente en pacientes nacidos con espina bífida.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La espina bífida (un defecto congénito de la médula espinal) causa daño a los nervios y pérdida de la sensibilidad y la función muscular debajo de la cintura, lo que provoca disfunción intestinal y vesical. Los pacientes no pueden orinar o están constantemente mojados, y esto continúa a lo largo de la vida causando importantes problemas de calidad de vida y de salud. Por lo general, se necesita un cateterismo intermitente limpio (drenar la orina de la vejiga con un tubo) para vaciar la vejiga correctamente. Los medicamentos se requieren de manera rutinaria para aliviar las presiones altas en el tracto urinario que pueden causar daño renal irreversible, donde la diálisis o el trasplante de riñón son la única forma de mantener la vida.

Un urólogo chino desarrolló un procedimiento novedoso para conectar un nervio espinal lumbar sano y funcional al nervio sacro que controla la vejiga. Cientos de estos procedimientos se han realizado en China. El resultado final es la creación de un nuevo reflejo en el que la vejiga se puede vaciar rascando o estimulando la piel (sobre la cadera o el muslo) inervada por esa raíz nerviosa espinal. El médico chino informó que de 92 pacientes con SCI, el 88 % recuperó el control de la vejiga dentro de un año después de la cirugía de reorientación del nervio y en 110 niños con espina bífida, el éxito informado fue del 87 % al año. Sin embargo, en China, el seguimiento riguroso es un desafío, por lo que aún se desconoce mucho sobre cómo se regeneran los nervios después de la cirugía, las complicaciones y los resultados que ocurren en el primer año en particular, y el papel potencial que puede desempeñar la remodelación del sistema nervioso central para lograr resultados exitosos. Los urólogos de Beaumont fueron los primeros en los EE. UU. en realizar esta cirugía en niños con espina bífida. Nuestros datos preliminares son muy prometedores, y en 9 sujetos a los 12 meses posteriores al procedimiento, 7/9 sujetos podían orinar voluntariamente o estimulando el nuevo mecanismo reflejo.

Este proyecto actual tiene como objetivo ampliar nuestra experiencia piloto para realizar un estudio más grande y más riguroso para establecer la seguridad y la eficacia del procedimiento de la vía refleja somático-autonómica propuesto para obtener el control de la vejiga y el intestino en pacientes con espina bífida. También colaboraremos y capacitaremos a los investigadores en otro(s) sitio(s) para determinar la capacitación necesaria para lograr resultados similares de seguridad y eficacia, y evaluaremos posibles métodos para estimular el nuevo reflejo para mejorar el vaciado de la vejiga. Alcanzar los objetivos descritos en esta propuesta multicéntrica ayudará a establecer firmemente el procedimiento como seguro y efectivo, y revolucionará el tratamiento de la disfunción vesical e intestinal en pacientes con espina bífida en los EE. UU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos de 5 años o más con disrafismo espinal (es decir. mielomeningocele, lipomielomeningocele, mielocele, meningocele, oculta) con disfunción miccional en un programa CIC para el control de la vejiga durante al menos un año antes de la selección.
  2. Vejiga atónica o hiperreflexa documentada por pruebas urodinámicas durante la selección. .
  3. Historial documentado de no más de una cirugía/liberación de médula anclada en el pasado; debe ser > 2 años después de la cirugía/liberación del cordón umbilical
  4. Disfunción vesical neurogénica estable de al menos 1 año o más
  5. Función renal normal (cr75)
  6. Deambular de forma independiente con o sin aparatos ortopédicos para tobillo y pie (AFO).
  7. El volumen cateterizado debe ser al menos el 50% de la capacidad total de la vejiga.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cáncer de vejiga, aumento o radiación
  2. Obstrucción de salida anatómica o estenosis uretral
  3. Historial de reflujo vesicoureteral de grado 4 o superior no tratado documentado en video de detección UDT
  4. Hidronefrosis grado 3 o superior
  5. Presencia de conducto ileal o catéter de drenaje suprapúbico
  6. Sujetos con un esfínter vesical artificial
  7. Sujetos que han tenido un procedimiento de cabestrillo
  8. Sujetos que han tenido el procedimiento de mitrofanoff
  9. Inyecciones de botox en la vejiga en los últimos 12 meses
  10. Sujetos con espina bífida que se sometieron al cierre intrauterino de su mielomeningocele
  11. Incapaz de deambular de forma independiente con o sin AFO.
  12. El sujeto está embarazada
  13. Contraindicaciones de la anestesia general o la cirugía
  14. Incapacidad para completar las visitas de seguimiento durante 2 años
  15. Incapacidad para completar (o hacer que los padres completen) cuestionarios autoadministrados
  16. El sujeto posee cualquier otra característica que, a juicio del investigador, lo considere inadecuado (p. ej., aumenta el riesgo, dificulta la recopilación de datos, etc.) para el procedimiento/estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contracción vesical reproducible
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses después del procedimiento
El objetivo principal de este estudio es una contracción vesical reproducible de 15 cm/H2O o más con rascado del dermatoma cutáneo y ninguna contracción significativa con la estimulación del lado no operado.
6 a 24 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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