- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01096459
Tratamiento de redirección de nervios para vejiga neurogénica en espina bífida
Seguridad y eficacia del desvío de nervios para el tratamiento de la vejiga neurogénica en la espina bífida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espina bífida (un defecto congénito de la médula espinal) causa daño a los nervios y pérdida de la sensibilidad y la función muscular debajo de la cintura, lo que provoca disfunción intestinal y vesical. Los pacientes no pueden orinar o están constantemente mojados, y esto continúa a lo largo de la vida causando importantes problemas de calidad de vida y de salud. Por lo general, se necesita un cateterismo intermitente limpio (drenar la orina de la vejiga con un tubo) para vaciar la vejiga correctamente. Los medicamentos se requieren de manera rutinaria para aliviar las presiones altas en el tracto urinario que pueden causar daño renal irreversible, donde la diálisis o el trasplante de riñón son la única forma de mantener la vida.
Un urólogo chino desarrolló un procedimiento novedoso para conectar un nervio espinal lumbar sano y funcional al nervio sacro que controla la vejiga. Cientos de estos procedimientos se han realizado en China. El resultado final es la creación de un nuevo reflejo en el que la vejiga se puede vaciar rascando o estimulando la piel (sobre la cadera o el muslo) inervada por esa raíz nerviosa espinal. El médico chino informó que de 92 pacientes con SCI, el 88 % recuperó el control de la vejiga dentro de un año después de la cirugía de reorientación del nervio y en 110 niños con espina bífida, el éxito informado fue del 87 % al año. Sin embargo, en China, el seguimiento riguroso es un desafío, por lo que aún se desconoce mucho sobre cómo se regeneran los nervios después de la cirugía, las complicaciones y los resultados que ocurren en el primer año en particular, y el papel potencial que puede desempeñar la remodelación del sistema nervioso central para lograr resultados exitosos. Los urólogos de Beaumont fueron los primeros en los EE. UU. en realizar esta cirugía en niños con espina bífida. Nuestros datos preliminares son muy prometedores, y en 9 sujetos a los 12 meses posteriores al procedimiento, 7/9 sujetos podían orinar voluntariamente o estimulando el nuevo mecanismo reflejo.
Este proyecto actual tiene como objetivo ampliar nuestra experiencia piloto para realizar un estudio más grande y más riguroso para establecer la seguridad y la eficacia del procedimiento de la vía refleja somático-autonómica propuesto para obtener el control de la vejiga y el intestino en pacientes con espina bífida. También colaboraremos y capacitaremos a los investigadores en otro(s) sitio(s) para determinar la capacitación necesaria para lograr resultados similares de seguridad y eficacia, y evaluaremos posibles métodos para estimular el nuevo reflejo para mejorar el vaciado de la vejiga. Alcanzar los objetivos descritos en esta propuesta multicéntrica ayudará a establecer firmemente el procedimiento como seguro y efectivo, y revolucionará el tratamiento de la disfunción vesical e intestinal en pacientes con espina bífida en los EE. UU.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 5 años o más con disrafismo espinal (es decir. mielomeningocele, lipomielomeningocele, mielocele, meningocele, oculta) con disfunción miccional en un programa CIC para el control de la vejiga durante al menos un año antes de la selección.
- Vejiga atónica o hiperreflexa documentada por pruebas urodinámicas durante la selección. .
- Historial documentado de no más de una cirugía/liberación de médula anclada en el pasado; debe ser > 2 años después de la cirugía/liberación del cordón umbilical
- Disfunción vesical neurogénica estable de al menos 1 año o más
- Función renal normal (cr75)
- Deambular de forma independiente con o sin aparatos ortopédicos para tobillo y pie (AFO).
- El volumen cateterizado debe ser al menos el 50% de la capacidad total de la vejiga.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de vejiga, aumento o radiación
- Obstrucción de salida anatómica o estenosis uretral
- Historial de reflujo vesicoureteral de grado 4 o superior no tratado documentado en video de detección UDT
- Hidronefrosis grado 3 o superior
- Presencia de conducto ileal o catéter de drenaje suprapúbico
- Sujetos con un esfínter vesical artificial
- Sujetos que han tenido un procedimiento de cabestrillo
- Sujetos que han tenido el procedimiento de mitrofanoff
- Inyecciones de botox en la vejiga en los últimos 12 meses
- Sujetos con espina bífida que se sometieron al cierre intrauterino de su mielomeningocele
- Incapaz de deambular de forma independiente con o sin AFO.
- El sujeto está embarazada
- Contraindicaciones de la anestesia general o la cirugía
- Incapacidad para completar las visitas de seguimiento durante 2 años
- Incapacidad para completar (o hacer que los padres completen) cuestionarios autoadministrados
- El sujeto posee cualquier otra característica que, a juicio del investigador, lo considere inadecuado (p. ej., aumenta el riesgo, dificulta la recopilación de datos, etc.) para el procedimiento/estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contracción vesical reproducible
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses después del procedimiento
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El objetivo principal de este estudio es una contracción vesical reproducible de 15 cm/H2O o más con rascado del dermatoma cutáneo y ninguna contracción significativa con la estimulación del lado no operado.
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6 a 24 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-029
- R01DK084034 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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