- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01096459
Behandling af nerveomdirigering af neurogen blære i Spina Bifida
Sikkerhed og effektivitet af nerveomdirigering til behandling af neurogen blære i Spina Bifida
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spina Bifida (en medfødt defekt i rygmarven), forårsager nerveskader og tab af sansning og muskelfunktion under taljen, hvilket resulterer i dysfunktion af tarm og blære. Patienter kan ikke tisse eller er konstant våde, og det fortsætter hele livet og forårsager store livskvalitets- og helbredsproblemer. Ren intermitterende kateterisering (dræning af urin fra blæren med et rør) er normalt nødvendig for at tømme blæren korrekt. Medicin er rutinemæssigt påkrævet for at lindre højt urinvejstryk, der kan forårsage irreversibel nyreskade, hvor dialyse eller nyretransplantation er den eneste måde at opretholde livet på.
En kinesisk urolog udviklede en ny procedure til at forbinde en fungerende, sund lumbal spinalnerve til den sakrale nerve, der styrer blæren. Hundredvis af disse procedurer er blevet udført i Kina. Slutresultatet er skabelsen af en ny refleks, hvor blæren kan tømmes ved at ridse eller stimulere huden (over hoften eller låret), der leveres af den spinalnerverod. Den kinesiske læge havde rapporteret, at af 92 SCI-patienter genvandt 88 % blærekontrol inden for et år efter nerveomlægningsoperationen, og hos 110 børn med rygmarvsbrok var den rapporterede succes 87 % efter et år. Men i Kina er streng opfølgning udfordrende, derfor er meget stadig ukendt om, hvordan nerverne regenererer efter operationen, komplikationer og resultater, der opstår i det første år, og den potentielle rolle, som ombygning af centralnervesystemet kan spille for at opnå succesfulde resultater. Beaumont-urologer var de første i USA til at udføre denne operation på børn med rygmarvsbrok. Vores foreløbige data er meget lovende, og hos 9 forsøgspersoner 12 måneder efter proceduren kunne 7/9 forsøgspersoner annullere enten frivilligt eller ved at stimulere den nye refleksmekanisme.
Dette nuværende projekt har til formål at udvide vores piloterfaring med at udføre en større og mere stringent undersøgelse for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af den foreslåede somatisk-autonome refleksvejprocedure til at opnå blære- og tarmkontrol hos patienter med spina bifida. Vi vil også samarbejde med og uddanne efterforskere på et andet sted(er) for at bestemme den træning, der er nødvendig for at opnå lignende sikkerheds- og effektivitetsresultater, og evaluere mulige metoder til at stimulere den nye refleks for at forbedre blæretømningen. At nå de mål, der er skitseret i dette multicenterforslag, vil hjælpe med at fastslå proceduren som sikker og effektiv og revolutionere behandlingen af blære- og tarmdysfunktion hos patienter med rygmarvsbrok i USA.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 5 og ældre med spinal dysrafi (dvs. myelomeningocele, lipomyelomeningocele, myelocele, meningocele, occulta) med tømningsdysfunktion på et CIC-program til blærebehandling i mindst et år før screening.
- Atonisk eller hyperrefleksiv blære dokumenteret ved urodynamisk test under screening. .
- Dokumenteret historie med ikke mere end én tjored cord operation/frigivelse i fortiden; skal være > 2 år efter operation/frigivelse med bundet snor
- Stabil neurogen blæredysfunktion i mindst 1 år eller mere
- Normal nyrefunktion (CR75)
- Ambuler selvstændigt med eller uden ankel-fod orthotics (AFO'er).
- Kateteriseret volumen skal være mindst 50 % af den samlede blærekapacitet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blærekræft, augmentation eller stråling
- Anatomisk udløbsobstruktion eller urinrørsforsnævringer
- Anamnese med ubehandlet vesiko-ureterisk refluks grad 4 eller højere dokumenteret på screening video UDT
- Hydronefrose grad 3 eller højere
- Tilstedeværelse af en ileal ledning eller supra-pubisk kateterdrænage
- Personer med en kunstig blæresfinkter
- Forsøgspersoner, der har haft en slyngeprocedure
- Forsøgspersoner, der har haft mitrofanoff-proceduren
- Blærebotox-injektioner inden for de sidste 12 måneder
- Spina Bifida-personer, der gennemgik intrauterin lukning af deres myelomeningocele
- Ude af stand til at ambulere selvstændigt med eller uden AFO'er.
- Forsøgspersonen er gravid
- Kontraindikationer til generel anæstesi eller operation
- Manglende evne til at gennemføre opfølgningsbesøg i 2 år
- Manglende evne til at udfylde (eller lade forældre udfylde) selvadministrerede spørgeskemaer
- Forsøgspersonen besidder andre egenskaber, som ifølge efterforskerens vurdering anser dem for uegnede (f.eks. øger risikoen, forringer dataindsamlingen osv.) til proceduren/undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbar blærekontraktion
Tidsramme: 6 til 24 måneder efter proceduren
|
Det primære formål med denne undersøgelse er reproducerbar blærekontraktion på 15 cm/H20 eller mere med ridser i det kutane dermatom og ingen signifikant kontraktion med stimulering af den ikke-opererede side.
|
6 til 24 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-029
- R01DK084034 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spina Bifida
-
Medicina Perinatal Alta Especialidad, MéxicoUniversidad de MonterreyUkendt
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringMyelomeningocele | Myeloschisis | Spina Bifida; FosterForenede Stater
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttetChiari misdannelse type 2 | Myelomeningocele | Meningomyelocele | Åbn Spina Bifida | Chiari misdannelse med spina bifidaBrasilien
-
Mount Sinai Hospital, CanadaThe Hospital for Sick ChildrenIkke rekrutterer endnuFosterets medfødte abnormiteter | Føtoskopi | Fosterkirurgi | Neuralrørsdefekt | Robotkirurgisk procedure | Åbn Spina Bifida
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityAfsluttetThoracolumbar; Spina Bifida
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetSpinal dysrafi | Chiari misdannelse type 2 | Fetal anomaliBelgien
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetMeningomyelocele/Spina BifidaKalkun
-
Rennes University HospitalAfsluttetSpina Bifida Aperta | Erhvervet traumatisk rygmarvsskadeFrankrig
-
University of St. Augustine for Health SciencesAfsluttetSpina Bifida med hydrocephalusForenede Stater
-
Rennes University HospitalAfsluttetSpina Bifida eller Spinal DysraphismFrankrig
Kliniske forsøg med Omdirigering af nerve
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Xu YuRekrutteringIdiopatisk rhinitisKina
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetTennisalbue | FysioterapiformerSpanien