Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af nerveomdirigering af neurogen blære i Spina Bifida

31. juli 2013 opdateret af: Kenneth Peters, MD

Sikkerhed og effektivitet af nerveomdirigering til behandling af neurogen blære i Spina Bifida

Målet med denne undersøgelse er at evaluere en kirurgisk procedure (operation), der omdirigerer lumbale til sakrale nerver i rygsøjlen for at forbedre blærens evne til at tømme ordentligt hos patienter født med Spina Bifida.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spina Bifida (en medfødt defekt i rygmarven), forårsager nerveskader og tab af sansning og muskelfunktion under taljen, hvilket resulterer i dysfunktion af tarm og blære. Patienter kan ikke tisse eller er konstant våde, og det fortsætter hele livet og forårsager store livskvalitets- og helbredsproblemer. Ren intermitterende kateterisering (dræning af urin fra blæren med et rør) er normalt nødvendig for at tømme blæren korrekt. Medicin er rutinemæssigt påkrævet for at lindre højt urinvejstryk, der kan forårsage irreversibel nyreskade, hvor dialyse eller nyretransplantation er den eneste måde at opretholde livet på.

En kinesisk urolog udviklede en ny procedure til at forbinde en fungerende, sund lumbal spinalnerve til den sakrale nerve, der styrer blæren. Hundredvis af disse procedurer er blevet udført i Kina. Slutresultatet er skabelsen af ​​en ny refleks, hvor blæren kan tømmes ved at ridse eller stimulere huden (over hoften eller låret), der leveres af den spinalnerverod. Den kinesiske læge havde rapporteret, at af 92 SCI-patienter genvandt 88 % blærekontrol inden for et år efter nerveomlægningsoperationen, og hos 110 børn med rygmarvsbrok var den rapporterede succes 87 % efter et år. Men i Kina er streng opfølgning udfordrende, derfor er meget stadig ukendt om, hvordan nerverne regenererer efter operationen, komplikationer og resultater, der opstår i det første år, og den potentielle rolle, som ombygning af centralnervesystemet kan spille for at opnå succesfulde resultater. Beaumont-urologer var de første i USA til at udføre denne operation på børn med rygmarvsbrok. Vores foreløbige data er meget lovende, og hos 9 forsøgspersoner 12 måneder efter proceduren kunne 7/9 forsøgspersoner annullere enten frivilligt eller ved at stimulere den nye refleksmekanisme.

Dette nuværende projekt har til formål at udvide vores piloterfaring med at udføre en større og mere stringent undersøgelse for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​den foreslåede somatisk-autonome refleksvejprocedure til at opnå blære- og tarmkontrol hos patienter med spina bifida. Vi vil også samarbejde med og uddanne efterforskere på et andet sted(er) for at bestemme den træning, der er nødvendig for at opnå lignende sikkerheds- og effektivitetsresultater, og evaluere mulige metoder til at stimulere den nye refleks for at forbedre blæretømningen. At nå de mål, der er skitseret i dette multicenterforslag, vil hjælpe med at fastslå proceduren som sikker og effektiv og revolutionere behandlingen af ​​blære- og tarmdysfunktion hos patienter med rygmarvsbrok i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 5 og ældre med spinal dysrafi (dvs. myelomeningocele, lipomyelomeningocele, myelocele, meningocele, occulta) med tømningsdysfunktion på et CIC-program til blærebehandling i mindst et år før screening.
  2. Atonisk eller hyperrefleksiv blære dokumenteret ved urodynamisk test under screening. .
  3. Dokumenteret historie med ikke mere end én tjored cord operation/frigivelse i fortiden; skal være > 2 år efter operation/frigivelse med bundet snor
  4. Stabil neurogen blæredysfunktion i mindst 1 år eller mere
  5. Normal nyrefunktion (CR75)
  6. Ambuler selvstændigt med eller uden ankel-fod orthotics (AFO'er).
  7. Kateteriseret volumen skal være mindst 50 % af den samlede blærekapacitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med blærekræft, augmentation eller stråling
  2. Anatomisk udløbsobstruktion eller urinrørsforsnævringer
  3. Anamnese med ubehandlet vesiko-ureterisk refluks grad 4 eller højere dokumenteret på screening video UDT
  4. Hydronefrose grad 3 eller højere
  5. Tilstedeværelse af en ileal ledning eller supra-pubisk kateterdrænage
  6. Personer med en kunstig blæresfinkter
  7. Forsøgspersoner, der har haft en slyngeprocedure
  8. Forsøgspersoner, der har haft mitrofanoff-proceduren
  9. Blærebotox-injektioner inden for de sidste 12 måneder
  10. Spina Bifida-personer, der gennemgik intrauterin lukning af deres myelomeningocele
  11. Ude af stand til at ambulere selvstændigt med eller uden AFO'er.
  12. Forsøgspersonen er gravid
  13. Kontraindikationer til generel anæstesi eller operation
  14. Manglende evne til at gennemføre opfølgningsbesøg i 2 år
  15. Manglende evne til at udfylde (eller lade forældre udfylde) selvadministrerede spørgeskemaer
  16. Forsøgspersonen besidder andre egenskaber, som ifølge efterforskerens vurdering anser dem for uegnede (f.eks. øger risikoen, forringer dataindsamlingen osv.) til proceduren/undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbar blærekontraktion
Tidsramme: 6 til 24 måneder efter proceduren
Det primære formål med denne undersøgelse er reproducerbar blærekontraktion på 15 cm/H20 eller mere med ridser i det kutane dermatom og ingen signifikant kontraktion med stimulering af den ikke-opererede side.
6 til 24 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spina Bifida

Kliniske forsøg med Omdirigering af nerve

Abonner