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脊柱裂神经源性膀胱神经改道治疗

2013年7月31日 更新者:Kenneth Peters, MD

神经改道治疗脊柱裂神经源性膀胱的安全性和有效性

本研究的目的是评估一种外科手术(手术),该手术将脊柱中的腰椎神经改道至骶神经,以提高先天性脊柱裂患者的膀胱正常排空能力。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

脊柱裂(一种先天性脊髓缺陷)会导致神经损伤以及腰部以下感觉和肌肉功能丧失,从而导致肠和膀胱功能障碍。 患者无法排尿或经常尿湿,这种情况会持续一生,导致严重的生活质量和健康问题。 通常需要清洁间歇导尿(用管子从膀胱中排出尿液)以正确排空膀胱。 通常需要药物来缓解可能导致不可逆转的肾脏损伤的高尿路压力,而透析或肾脏移植是维持生命的唯一方法。

一位中国泌尿科医生开发了一种新方法,将功能正常、健康的腰椎神经连接到控制膀胱的骶神经。 在中国已经完成了数百个这样的程序。 最终结果是产生了一种新的反射,在这种反射中,可以通过刮擦或刺激由脊神经根提供的皮肤(在臀部或大腿上)来排空膀胱。 这位中国医师报告说,在 92 名脊髓损伤患者中,88% 的患者在神经改道手术后一年内恢复了膀胱控制,而在 110 名脊柱裂儿童中,报告的一年成功率为 87%。 然而,在中国严格的随访具有挑战性,因此关于术后神经如何再生、并发症和结果,尤其是第一年的结果,以及中枢神经系统重塑在取得成功结果中可能发挥的潜在作用,仍有很多未知数。 Beaumont 泌尿科医师是美国第一个为患有脊柱裂的儿童进行这种手术的人。 我们的初步数据非常有希望,在手术后 12 个月的 9 名受试者中,7/9 名受试者可以自愿或通过刺激新的反射机制排尿。

当前的这个项目旨在扩展我们的试点经验,以进行更大规模、更严格的研究,以确定拟议的躯体自主神经反射通路程序在脊柱裂患者获得膀胱和肠道控制方面的安全性和有效性。 我们还将与其他地点的调查人员合作并对其进行培训,以确定实现类似安全性和有效性结果所需的培训,并评估刺激新反射以改善膀胱排空的可能方法。 实现这项多中心提案中概述的目标将有助于牢固确立该程序的安全性和有效性,并彻底改变美国脊柱裂患者膀胱和肠道功能障碍的治疗方法。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 5 岁及以上患有脊柱裂(即脊柱裂)的男性和女性患者。 脊髓脊膜膨出、脂肪脊髓脊膜膨出、脊髓膨出、脑膜膨出、隐匿性)并在筛选前至少一年的 CIC 膀胱管理计划中排尿功能障碍。
  2. 筛选期间通过尿动力学测试记录的无张力或反射亢进的膀胱。 .
  3. 过去有不超过一次的脊髓栓系手术/松解史;必须在绳索栓系手术/释放后 > 2 年
  4. 稳定的神经源性膀胱功能障碍至少 1 年或更长时间
  5. 肾功能正常 (cr75)
  6. 使用或不使用踝足矫形器 (AFO) 独立走动。
  7. 导管容量必须至少为总膀胱容量的 50%。

排除标准:

  1. 膀胱癌、增大或放射史
  2. 解剖出口梗阻或尿道狭窄
  3. 筛选视频 UDT 记录了 4 级或更高级别的未经治疗的膀胱输尿管反流病史
  4. 肾积水 3 级或更高
  5. 存在回肠导管或耻骨上导管引流
  6. 具有人工膀胱括约肌的受试者
  7. 进行过吊带手术的受试者
  8. 接受过 mitrofanoff 程序的受试者
  9. 最近 12 个月内注射过膀胱肉毒杆菌素
  10. 脊髓脊膜膨出宫内闭合术的脊柱裂受试者
  11. 有或没有 AFO 都无法独立走动。
  12. 对象怀孕了
  13. 全身麻醉或手术的禁忌症
  14. 无法完成 2 年的随访
  15. 无法完成(或让父母完成)自填问卷
  16. 根据研究者的判断,受试者具有任何其他特征,认为它们不适合该程序/研究(例如增加风险、损害数据收集等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可重复的膀胱收缩
大体时间:手术后 6 至 24 个月
本研究的主要目的是在刮擦皮肤皮节时可再现膀胱收缩 15cm/H2O 或更多,并且在刺激非手术侧时无明显收缩。
手术后 6 至 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月30日

首次发布 (估计)

2010年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月31日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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