Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba změny směru nervů u neurogenního močového měchýře u spina bifida

31. července 2013 aktualizováno: Kenneth Peters, MD

Bezpečnost a účinnost přesměrování nervů pro léčbu neurogenního močového měchýře u Spina Bifida

Cílem této studie je zhodnotit chirurgický zákrok (operaci), který přesměruje bederní nervy do křížových nervů v páteři, aby se zlepšila schopnost močového měchýře správně se vyprazdňovat u pacientů narozených se Spina Bifida.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Spina Bifida (vrozená vada míchy) způsobuje poškození nervů a ztrátu citlivosti a svalové funkce pod pasem, což má za následek dysfunkci střev a močového měchýře. Pacienti nemohou močit nebo jsou neustále mokří, a to pokračuje po celý život a způsobuje velké problémy s kvalitou života a zdravotními problémy. Ke správnému vyprázdnění močového měchýře je obvykle potřeba čistá intermitentní katetrizace (odvod moči z močového měchýře hadičkou). Léky jsou běžně vyžadovány ke zmírnění vysokého tlaku v močových cestách, který může způsobit nevratné poškození ledvin, kde dialýza nebo transplantace ledviny jsou jediným způsobem, jak udržet život.

Čínský urolog vyvinul nový postup pro připojení funkčního, zdravého bederního míšního nervu k sakrálnímu nervu, který ovládá močový měchýř. V Číně byly provedeny stovky těchto procedur. Konečným výsledkem je vytvoření nového reflexu, kdy může být močový měchýř vyprázdněn škrábáním nebo stimulací kůže (přes kyčle nebo stehno) zásobované tímto kořenem míšního nervu. Čínský lékař uvedl, že z 92 pacientů s SCI 88 % znovu získalo kontrolu nad močovým měchýřem do jednoho roku po operaci přesměrování nervu au 110 dětí s rozštěpem páteře byla hlášená úspěšnost 87 % po jednom roce. V Číně je však přísné sledování náročné, a proto stále není mnoho známo o tom, jak se nervy po operaci regenerují, o komplikacích a výsledcích, které se vyskytují zejména v prvním roce, a o potenciální roli, kterou může hrát remodelace centrálního nervového systému při dosahování úspěšných výsledků. Beaumont urologové byli první v USA, kteří provedli tuto operaci u dětí se spina bifida. Naše předběžné údaje jsou velmi slibné a u 9 subjektů 12 měsíců po zákroku mohlo 7/9 subjektů vyprázdnit buď dobrovolně, nebo stimulací nového reflexního mechanismu.

Tento současný projekt si klade za cíl rozšířit naše pilotní zkušenosti a provést rozsáhlejší a přísnější studii ke stanovení bezpečnosti a účinnosti navrhovaného postupu somaticko-autonomní reflexní dráhy při získávání kontroly močového měchýře a střev u pacientů se spina bifida. Budeme také spolupracovat a školit vyšetřovatele na jiném místě (místech), aby určili školení potřebné k dosažení podobných výsledků v oblasti bezpečnosti a účinnosti a vyhodnotíme možné metody stimulace nového reflexu ke zlepšení vyprazdňování močového měchýře. Dosažení cílů nastíněných v tomto multicentrickém návrhu pomůže pevně stanovit postup jako bezpečný a účinný a způsobí revoluci v léčbě dysfunkce močového měchýře a střev u pacientů se spina bifida v USA.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 5 let a starší s páteřním dysrafismem (tj. myelomeningocele, lipomyelomeningocele, myelocele, meningocele, occulta) s mikční dysfunkcí v programu CIC pro léčbu močového měchýře po dobu alespoň jednoho roku před screeningem.
  2. Atonický nebo hyperreflexní měchýř dokumentovaný urodynamickým vyšetřením během screeningu. .
  3. Zdokumentovaná historie ne více než jedné operace/uvolnění uvázané šňůry v minulosti; musí být > 2 roky po operaci/uvolnění uvázané šňůry
  4. Stabilní neurogenní dysfunkce močového měchýře alespoň 1 rok nebo déle
  5. Normální funkce ledvin (cr75)
  6. Chodit samostatně s nebo bez kotníkových ortéz (AFO).
  7. Katetrizovaný objem musí být alespoň 50 % celkové kapacity močového měchýře.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie rakoviny močového měchýře, augmentace nebo ozařování
  2. Anatomická obstrukce vývodu nebo striktura uretry
  3. Anamnéza neléčeného vezikoureterálního refluxu 4. nebo vyššího stupně dokumentovaná na screeningovém videu UDT
  4. Hydronefróza stupeň 3 nebo vyšší
  5. Přítomnost ileálního konduitu nebo drenáže suprapubického katétru
  6. Subjekty s umělým svěračem močového měchýře
  7. Subjekty, které podstoupily proceduru praku
  8. Subjekty, které podstoupily mitrofanoffovou proceduru
  9. Botoxové injekce močového měchýře za posledních 12 měsíců
  10. Subjekty Spina Bifida, které podstoupily intrauterinní uzávěr své myelomeningokély
  11. Nelze samostatně chodit s nebo bez AFO.
  12. Subjekt je těhotný
  13. Kontraindikace k celkové anestezii nebo operaci
  14. Neschopnost dokončit následné návštěvy po dobu 2 let
  15. Neschopnost vyplnit (nebo nechat rodiče vyplnit) samostatně administrované dotazníky
  16. Subjekt má jakékoli další charakteristiky, které je podle úsudku zkoušejícího považuje za nevhodné (např. zvyšuje riziko, zhoršuje sběr dat atd.) pro daný postup/studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelná kontrakce močového měchýře
Časové okno: 6 až 24 měsíců po zákroku
Primárním cílem této studie je reprodukovatelná kontrakce močového měchýře 15 cm/H20 nebo více se škrábáním kožního dermatomu a žádná významná kontrakce se stimulací neoperované strany.
6 až 24 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spina Bifida

Klinické studie na Přesměrování nervů

Předplatit