- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01096459
Léčba změny směru nervů u neurogenního močového měchýře u spina bifida
Bezpečnost a účinnost přesměrování nervů pro léčbu neurogenního močového měchýře u Spina Bifida
Přehled studie
Detailní popis
Spina Bifida (vrozená vada míchy) způsobuje poškození nervů a ztrátu citlivosti a svalové funkce pod pasem, což má za následek dysfunkci střev a močového měchýře. Pacienti nemohou močit nebo jsou neustále mokří, a to pokračuje po celý život a způsobuje velké problémy s kvalitou života a zdravotními problémy. Ke správnému vyprázdnění močového měchýře je obvykle potřeba čistá intermitentní katetrizace (odvod moči z močového měchýře hadičkou). Léky jsou běžně vyžadovány ke zmírnění vysokého tlaku v močových cestách, který může způsobit nevratné poškození ledvin, kde dialýza nebo transplantace ledviny jsou jediným způsobem, jak udržet život.
Čínský urolog vyvinul nový postup pro připojení funkčního, zdravého bederního míšního nervu k sakrálnímu nervu, který ovládá močový měchýř. V Číně byly provedeny stovky těchto procedur. Konečným výsledkem je vytvoření nového reflexu, kdy může být močový měchýř vyprázdněn škrábáním nebo stimulací kůže (přes kyčle nebo stehno) zásobované tímto kořenem míšního nervu. Čínský lékař uvedl, že z 92 pacientů s SCI 88 % znovu získalo kontrolu nad močovým měchýřem do jednoho roku po operaci přesměrování nervu au 110 dětí s rozštěpem páteře byla hlášená úspěšnost 87 % po jednom roce. V Číně je však přísné sledování náročné, a proto stále není mnoho známo o tom, jak se nervy po operaci regenerují, o komplikacích a výsledcích, které se vyskytují zejména v prvním roce, a o potenciální roli, kterou může hrát remodelace centrálního nervového systému při dosahování úspěšných výsledků. Beaumont urologové byli první v USA, kteří provedli tuto operaci u dětí se spina bifida. Naše předběžné údaje jsou velmi slibné a u 9 subjektů 12 měsíců po zákroku mohlo 7/9 subjektů vyprázdnit buď dobrovolně, nebo stimulací nového reflexního mechanismu.
Tento současný projekt si klade za cíl rozšířit naše pilotní zkušenosti a provést rozsáhlejší a přísnější studii ke stanovení bezpečnosti a účinnosti navrhovaného postupu somaticko-autonomní reflexní dráhy při získávání kontroly močového měchýře a střev u pacientů se spina bifida. Budeme také spolupracovat a školit vyšetřovatele na jiném místě (místech), aby určili školení potřebné k dosažení podobných výsledků v oblasti bezpečnosti a účinnosti a vyhodnotíme možné metody stimulace nového reflexu ke zlepšení vyprazdňování močového měchýře. Dosažení cílů nastíněných v tomto multicentrickém návrhu pomůže pevně stanovit postup jako bezpečný a účinný a způsobí revoluci v léčbě dysfunkce močového měchýře a střev u pacientů se spina bifida v USA.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 5 let a starší s páteřním dysrafismem (tj. myelomeningocele, lipomyelomeningocele, myelocele, meningocele, occulta) s mikční dysfunkcí v programu CIC pro léčbu močového měchýře po dobu alespoň jednoho roku před screeningem.
- Atonický nebo hyperreflexní měchýř dokumentovaný urodynamickým vyšetřením během screeningu. .
- Zdokumentovaná historie ne více než jedné operace/uvolnění uvázané šňůry v minulosti; musí být > 2 roky po operaci/uvolnění uvázané šňůry
- Stabilní neurogenní dysfunkce močového měchýře alespoň 1 rok nebo déle
- Normální funkce ledvin (cr75)
- Chodit samostatně s nebo bez kotníkových ortéz (AFO).
- Katetrizovaný objem musí být alespoň 50 % celkové kapacity močového měchýře.
Kritéria vyloučení:
- Historie rakoviny močového měchýře, augmentace nebo ozařování
- Anatomická obstrukce vývodu nebo striktura uretry
- Anamnéza neléčeného vezikoureterálního refluxu 4. nebo vyššího stupně dokumentovaná na screeningovém videu UDT
- Hydronefróza stupeň 3 nebo vyšší
- Přítomnost ileálního konduitu nebo drenáže suprapubického katétru
- Subjekty s umělým svěračem močového měchýře
- Subjekty, které podstoupily proceduru praku
- Subjekty, které podstoupily mitrofanoffovou proceduru
- Botoxové injekce močového měchýře za posledních 12 měsíců
- Subjekty Spina Bifida, které podstoupily intrauterinní uzávěr své myelomeningokély
- Nelze samostatně chodit s nebo bez AFO.
- Subjekt je těhotný
- Kontraindikace k celkové anestezii nebo operaci
- Neschopnost dokončit následné návštěvy po dobu 2 let
- Neschopnost vyplnit (nebo nechat rodiče vyplnit) samostatně administrované dotazníky
- Subjekt má jakékoli další charakteristiky, které je podle úsudku zkoušejícího považuje za nevhodné (např. zvyšuje riziko, zhoršuje sběr dat atd.) pro daný postup/studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelná kontrakce močového měchýře
Časové okno: 6 až 24 měsíců po zákroku
|
Primárním cílem této studie je reprodukovatelná kontrakce močového měchýře 15 cm/H20 nebo více se škrábáním kožního dermatomu a žádná významná kontrakce se stimulací neoperované strany.
|
6 až 24 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-029
- R01DK084034 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spina Bifida
-
Sara Reda Abdelhamid AboseifCairo UniversityDokončenoBifid mandibulární kanálEgypt
Klinické studie na Přesměrování nervů
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustDokončeno
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoPoranění míchy | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
FluidAI MedicalDokončenoFistula | Anastomotický únik | Pooperační pankreatická píštěl | POPF | Pooperační únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalDokončenoDefekt měkkých tkání prstuČína
-
University of Sao Paulo General HospitalNeznámýOsteoartróza, kolenoBrazílie
-
Seoul National University Bundang HospitalDokončenoNovotvar žaludkuKorejská republika
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoŽenská sexuální dysfunkce | Ženská sexuální dysfunkce v důsledku fyzického stavuSpojené státy