- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01096459
Neurogeenisen virtsarakon hermojen uudelleenreitityshoito Spina Bifidassa
Hermojen uudelleenreitityksen turvallisuus ja tehokkuus neurogeenisen virtsarakon hoidossa Spina Bifidassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Spina Bifida (selkäytimen synnynnäinen vika) aiheuttaa hermovaurioita sekä tunto- ja lihastoiminnan menetystä vyötärön alapuolella, mikä johtaa suolen ja virtsarakon toimintahäiriöihin. Potilaat eivät voi virtsata tai ovat jatkuvasti märkiä, ja tämä jatkuu koko elämän ajan aiheuttaen suuria elämänlaatu- ja terveysongelmia. Puhdas katetrointi (virtsan tyhjennys virtsarakosta letkulla) tarvitaan yleensä virtsarakon tyhjentämiseksi kunnolla. Lääkkeitä tarvitaan rutiininomaisesti lievittämään korkeita virtsateiden paineita, jotka voivat aiheuttaa peruuttamattomia munuaisvaurioita, jolloin dialyysi tai munuaisensiirto on ainoa tapa ylläpitää elämää.
Kiinalainen urologi kehitti uuden menetelmän yhdistääkseen toimiva, terve lannerangan hermo virtsarakkoa hallitsevaan ristihermoon. Kiinassa on tehty satoja näitä toimenpiteitä. Lopputuloksena syntyy uusi refleksi, jossa virtsarakko voidaan tyhjentää raaputtamalla tai stimuloimalla ihoa (lonkan tai reiden yli), jota tuo selkäydinhermojuuri tuottaa. Kiinalainen lääkäri oli raportoinut, että 92 SCI-potilaasta 88 % sai virtsarakon hallintaan vuoden sisällä hermomuutosleikkauksen jälkeen ja 110 lapsella, joilla oli spina bifida, raportoitu menestys oli 87 % vuoden kuluttua. Kiinassa tiukka seuranta on kuitenkin haastavaa, joten paljon on vielä epäselvää hermojen uusiutumisesta leikkauksen jälkeen, erityisesti ensimmäisen vuoden aikana ilmenevistä komplikaatioista ja tuloksista sekä keskushermoston uudelleenmuotoilun mahdollisesta roolista onnistuneiden tulosten saavuttamisessa. Beaumontin urologit olivat ensimmäisiä Yhdysvalloissa, jotka suorittivat tämän leikkauksen lapsille, joilla on spina bifida. Alustavat tietomme ovat erittäin lupaavia, ja 9 henkilöstä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä 7/9 koehenkilöstä saattoi mitätöidä joko vapaaehtoisesti tai stimuloimalla uutta refleksimekanismia.
Tämän nykyisen hankkeen tarkoituksena on laajentaa pilottikokemustamme suorittaaksemme laajemman ja tiukemman tutkimuksen ehdotetun somaattis-autonomisen refleksireitin turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi virtsarakon ja suolen hallinnassa potilailla, joilla on spina bifida. Teemme myös yhteistyötä muiden laitosten tutkijoiden kanssa ja koulutamme niitä määrittääksemme koulutusta, jota tarvitaan samanlaisten turvallisuus- ja tehokkuustulosten saavuttamiseksi, ja arvioimme mahdollisia menetelmiä stimuloida uutta refleksiä virtsarakon tyhjentymisen parantamiseksi. Tässä monikeskusehdotuksessa esitettyjen tavoitteiden saavuttaminen auttaa vahvistamaan menetelmän turvalliseksi ja tehokkaaksi ja mullistaa virtsarakon ja suolen toimintahäiriöiden hoidon potilailla, joilla on spina bifida Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat, joilla on selkärangan dysrafia (esim. myelomeningocele, lipomyelomeningocele, myelosele, meningosele, occulta) virtsarakon hoitoon tarkoitetussa CIC-ohjelmassa vähintään vuoden ajan ennen seulontaa.
- Atoninen tai hyperrefleksinen virtsarakko dokumentoitu urodynaamisilla testeillä seulonnan aikana. .
- Dokumentoitu historia enintään yhdestä sidotun johdon leikkauksesta/vapautuksesta menneisyydessä; on oltava yli 2 vuotta kiinnitetyn johdon leikkauksen/vapautuksen jälkeen
- Vakaa neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö vähintään 1 vuoden ajan
- Normaali munuaisten toiminta (cr75)
- Kulje itsenäisesti nilkka-jalka-ortoosien (AFO) kanssa tai ilman.
- Katetrosoidun tilavuuden tulee olla vähintään 50 % virtsarakon kokonaiskapasiteetista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi virtsarakon syöpä, augmentaatio tai säteily
- Anatominen ulostulon tukos tai virtsaputken ahtauma
- Hoitamattoman vesiko-ureteerisen refluksin aste 4 tai korkeampi historia dokumentoitu seulontavideolla UDT
- Hydronefroosin aste 3 tai korkeampi
- Sykkyräsuolen tiehyen tai supra-pubisen katetrin tyhjennys
- Potilaat, joilla on keinotekoinen virtsarakon sulkijalihas
- Koehenkilöt, joille on tehty nostomenetelmä
- Koehenkilöt, joille on tehty mitrofanoff-menettely
- Virtsarakon botox-injektiot viimeisen 12 kuukauden aikana
- Spina Bifida -potilaat, joille myelomeningosele suljettiin kohdunsisäisesti
- Ei pysty liikkumaan itsenäisesti AFO:n kanssa tai ilman.
- Kohde on raskaana
- Vasta-aiheet yleisanestesialle tai leikkaukselle
- Kyvyttömyys suorittaa seurantakäyntejä 2 vuoden ajan
- Kyvyttömyys täyttää (tai pyytää vanhempia täyttämään) itsetehtäviä kyselylomakkeita
- Tutkittavalla on muita ominaisuuksia, jotka tutkijan arvion mukaan pitävät niitä sopimattomina (esim. lisää riskiä, heikentää tiedonkeruuta jne.) menettelyyn/tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistettava virtsarakon supistuminen
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on toistettava virtsarakon supistuminen 15 cm/H20 tai enemmän naarmuttaen ihon dermatomia ja ei merkittävää supistumista ei-leikkatun puolen stimulaation yhteydessä.
|
6-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-029
- R01DK084034 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spina Bifida
-
Cairo UniversityValmisBifid-alaleuan kanavan esiintyvyysEgypti
-
Medicina Perinatal Alta Especialidad, MéxicoUniversidad de MonterreyTuntematon
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrytointiMyelomeningocele | Myeloskiisi | Spina Bifida; SikiöYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityValmisThoracolumbar; Spina Bifida
-
Hospital Israelita Albert EinsteinValmisChiarin epämuodostuma tyyppi 2 | Myelomeningocele | Meningomyelocele | Avaa Spina Bifida | Chiarin epämuodostuma Spina Bifidan kanssaBrasilia
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMeningomyelocele/Spina BifidaTurkki
-
University of Southern CaliforniaUSFetusRekrytointiNeuraaliputken viat | Myelomeningocele | Spina BifidaYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmisSelkärangan dysrafismi | Chiarin epämuodostuma tyyppi 2 | Sikiön anomaliaBelgia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytointiTethered Cord -oireyhtymä | Kiinnitetty johto | Spina Bifida Occulta | Okkulttinen Spina BifidaYhdysvallat
-
Mayo ClinicAktiivinen, ei rekrytointiNeuraaliputken viat | Myelomeningocele | Spina BifidaYhdysvallat