Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurogeenisen virtsarakon hermojen uudelleenreitityshoito Spina Bifidassa

keskiviikko 31. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Kenneth Peters, MD

Hermojen uudelleenreitityksen turvallisuus ja tehokkuus neurogeenisen virtsarakon hoidossa Spina Bifidassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kirurgista toimenpidettä (operaatiota), joka ohjaa selkärangan lannerangan ristinhermot parantamaan virtsarakon kykyä tyhjentyä kunnolla potilailla, joilla on Spina Bifida.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Spina Bifida (selkäytimen synnynnäinen vika) aiheuttaa hermovaurioita sekä tunto- ja lihastoiminnan menetystä vyötärön alapuolella, mikä johtaa suolen ja virtsarakon toimintahäiriöihin. Potilaat eivät voi virtsata tai ovat jatkuvasti märkiä, ja tämä jatkuu koko elämän ajan aiheuttaen suuria elämänlaatu- ja terveysongelmia. Puhdas katetrointi (virtsan tyhjennys virtsarakosta letkulla) tarvitaan yleensä virtsarakon tyhjentämiseksi kunnolla. Lääkkeitä tarvitaan rutiininomaisesti lievittämään korkeita virtsateiden paineita, jotka voivat aiheuttaa peruuttamattomia munuaisvaurioita, jolloin dialyysi tai munuaisensiirto on ainoa tapa ylläpitää elämää.

Kiinalainen urologi kehitti uuden menetelmän yhdistääkseen toimiva, terve lannerangan hermo virtsarakkoa hallitsevaan ristihermoon. Kiinassa on tehty satoja näitä toimenpiteitä. Lopputuloksena syntyy uusi refleksi, jossa virtsarakko voidaan tyhjentää raaputtamalla tai stimuloimalla ihoa (lonkan tai reiden yli), jota tuo selkäydinhermojuuri tuottaa. Kiinalainen lääkäri oli raportoinut, että 92 SCI-potilaasta 88 % sai virtsarakon hallintaan vuoden sisällä hermomuutosleikkauksen jälkeen ja 110 lapsella, joilla oli spina bifida, raportoitu menestys oli 87 % vuoden kuluttua. Kiinassa tiukka seuranta on kuitenkin haastavaa, joten paljon on vielä epäselvää hermojen uusiutumisesta leikkauksen jälkeen, erityisesti ensimmäisen vuoden aikana ilmenevistä komplikaatioista ja tuloksista sekä keskushermoston uudelleenmuotoilun mahdollisesta roolista onnistuneiden tulosten saavuttamisessa. Beaumontin urologit olivat ensimmäisiä Yhdysvalloissa, jotka suorittivat tämän leikkauksen lapsille, joilla on spina bifida. Alustavat tietomme ovat erittäin lupaavia, ja 9 henkilöstä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä 7/9 koehenkilöstä saattoi mitätöidä joko vapaaehtoisesti tai stimuloimalla uutta refleksimekanismia.

Tämän nykyisen hankkeen tarkoituksena on laajentaa pilottikokemustamme suorittaaksemme laajemman ja tiukemman tutkimuksen ehdotetun somaattis-autonomisen refleksireitin turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi virtsarakon ja suolen hallinnassa potilailla, joilla on spina bifida. Teemme myös yhteistyötä muiden laitosten tutkijoiden kanssa ja koulutamme niitä määrittääksemme koulutusta, jota tarvitaan samanlaisten turvallisuus- ja tehokkuustulosten saavuttamiseksi, ja arvioimme mahdollisia menetelmiä stimuloida uutta refleksiä virtsarakon tyhjentymisen parantamiseksi. Tässä monikeskusehdotuksessa esitettyjen tavoitteiden saavuttaminen auttaa vahvistamaan menetelmän turvalliseksi ja tehokkaaksi ja mullistaa virtsarakon ja suolen toimintahäiriöiden hoidon potilailla, joilla on spina bifida Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 5-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat, joilla on selkärangan dysrafia (esim. myelomeningocele, lipomyelomeningocele, myelosele, meningosele, occulta) virtsarakon hoitoon tarkoitetussa CIC-ohjelmassa vähintään vuoden ajan ennen seulontaa.
  2. Atoninen tai hyperrefleksinen virtsarakko dokumentoitu urodynaamisilla testeillä seulonnan aikana. .
  3. Dokumentoitu historia enintään yhdestä sidotun johdon leikkauksesta/vapautuksesta menneisyydessä; on oltava yli 2 vuotta kiinnitetyn johdon leikkauksen/vapautuksen jälkeen
  4. Vakaa neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö vähintään 1 vuoden ajan
  5. Normaali munuaisten toiminta (cr75)
  6. Kulje itsenäisesti nilkka-jalka-ortoosien (AFO) kanssa tai ilman.
  7. Katetrosoidun tilavuuden tulee olla vähintään 50 % virtsarakon kokonaiskapasiteetista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi virtsarakon syöpä, augmentaatio tai säteily
  2. Anatominen ulostulon tukos tai virtsaputken ahtauma
  3. Hoitamattoman vesiko-ureteerisen refluksin aste 4 tai korkeampi historia dokumentoitu seulontavideolla UDT
  4. Hydronefroosin aste 3 tai korkeampi
  5. Sykkyräsuolen tiehyen tai supra-pubisen katetrin tyhjennys
  6. Potilaat, joilla on keinotekoinen virtsarakon sulkijalihas
  7. Koehenkilöt, joille on tehty nostomenetelmä
  8. Koehenkilöt, joille on tehty mitrofanoff-menettely
  9. Virtsarakon botox-injektiot viimeisen 12 kuukauden aikana
  10. Spina Bifida -potilaat, joille myelomeningosele suljettiin kohdunsisäisesti
  11. Ei pysty liikkumaan itsenäisesti AFO:n kanssa tai ilman.
  12. Kohde on raskaana
  13. Vasta-aiheet yleisanestesialle tai leikkaukselle
  14. Kyvyttömyys suorittaa seurantakäyntejä 2 vuoden ajan
  15. Kyvyttömyys täyttää (tai pyytää vanhempia täyttämään) itsetehtäviä kyselylomakkeita
  16. Tutkittavalla on muita ominaisuuksia, jotka tutkijan arvion mukaan pitävät niitä sopimattomina (esim. lisää riskiä, ​​heikentää tiedonkeruuta jne.) menettelyyn/tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistettava virtsarakon supistuminen
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on toistettava virtsarakon supistuminen 15 cm/H20 tai enemmän naarmuttaen ihon dermatomia ja ei merkittävää supistumista ei-leikkatun puolen stimulaation yhteydessä.
6-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spina Bifida

3
Tilaa