Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nervomläggningsbehandling för neurogen urinblåsa i Spina Bifida

31 juli 2013 uppdaterad av: Kenneth Peters, MD

Säkerhet och effektivitet av nervomdirigering för behandling av neurogen urinblåsa i Spina Bifida

Målet med denna studie är att utvärdera ett kirurgiskt ingrepp (operation) som omdirigerar lumbala till sakrala nerver i ryggraden för att förbättra blåsans förmåga att tömma ordentligt hos patienter födda med Spina Bifida.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spina Bifida (en medfödd defekt i ryggmärgen), orsakar nervskador och förlust av känsel och muskelfunktion under midjan, vilket resulterar i dysfunktion av tarm och urinblåsa. Patienter kan inte kissa eller är ständigt blöta, och detta fortsätter hela livet och orsakar stora livskvalitets- och hälsoproblem. Ren intermittent kateterisering (tömning av urin från urinblåsan med en slang) behövs vanligtvis för att tömma blåsan ordentligt. Mediciner krävs rutinmässigt för att lindra höga urinvägstryck som kan orsaka irreversibla njurskador, där dialys eller njurtransplantation är det enda sättet att upprätthålla liv.

En kinesisk urolog utvecklade en ny procedur för att koppla en fungerande, frisk ländryggsnerv till sakralnerven som styr urinblåsan. Hundratals av dessa procedurer har gjorts i Kina. Slutresultatet är skapandet av en ny reflex där urinblåsan kan tömmas genom att repa eller stimulera huden (över höften eller låret) som tillförs av den spinalnervroten. Den kinesiska läkaren hade rapporterat att av 92 SCI-patienter återfick 88 % kontroll över urinblåsan inom ett år efter nervomläggningsoperationen och hos 110 barn med ryggmärgsbråck var den rapporterade framgången 87 % efter ett år. Men i Kina är noggrann uppföljning utmanande, därför är mycket fortfarande okänt om hur nerverna regenereras efter operation, komplikationer och resultat som inträffar under det första året i synnerhet, och den potentiella roll som ombyggnad av centrala nervsystemet kan spela för att uppnå framgångsrika resultat. Beaumont-urologer var de första i USA att utföra denna operation på barn med ryggmärgsbråck. Våra preliminära data är mycket lovande, och hos 9 försökspersoner 12 månader efter proceduren kunde 7/9 försökspersoner annulleras antingen frivilligt eller genom att stimulera den nya reflexmekanismen.

Detta nuvarande projekt syftar till att utöka vår piloterfarenhet för att genomföra en större och mer rigorös studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av den föreslagna somatisk-autonoma reflexvägen för att få kontroll över urinblåsan och tarmen hos patienter med ryggmärgsbråck. Vi kommer också att samarbeta med och utbilda utredare på en annan plats(er) för att fastställa vilken utbildning som behövs för att uppnå liknande säkerhets- och effektivitetsresultat, och utvärdera möjliga metoder för att stimulera den nya reflexen för att förbättra blåstömningen. Att uppnå målen som beskrivs i detta multicenterförslag kommer att hjälpa till att fastställa proceduren som säker och effektiv, och revolutionera behandlingen av urinblåsa och tarmdysfunktion hos patienter med ryggmärgsbråck i USA.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter i åldern 5 och äldre med spinal dysraphism (dvs. myelomeningocele, lipomyelomeningocele, myelocele, meningocele, occulta) med tömningsdysfunktion på ett CIC-program för blåshantering i minst ett år före screening.
  2. Atonisk eller hyperreflexisk blåsa dokumenterad genom urodynamisk testning under screening. .
  3. Dokumenterad historia av inte mer än en tjudrad sladdoperation/frisättning tidigare; måste vara > 2 år efter operation/frisättning av tjudrad sladd
  4. Stabil neurogen blåsdysfunktion under minst 1 år eller mer
  5. Normal njurfunktion (CR75)
  6. Ambulera självständigt med eller utan ankel-fot ortoser (AFOs).
  7. Kateteriserad volym måste vara minst 50 % av den totala blåskapaciteten.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om blåscancer, förstoring eller strålning
  2. Anatomisk utloppsobstruktion eller urinrörsförträngningar
  3. Historik av obehandlad vesiko-ureterisk reflux grad 4 eller högre dokumenterad på screeningvideo UDT
  4. Hydronephrosis grad 3 eller högre
  5. Närvaro av en ileal-ledning eller supra-könsdränering av kateter
  6. Försökspersoner med en konstgjord blåsfinkter
  7. Försökspersoner som har genomgått en slingprocedur
  8. Försökspersoner som har genomgått mitrofanoff-förfarandet
  9. Blåsbotoxinjektioner under de senaste 12 månaderna
  10. Spina Bifida-patienter som genomgick intrauterin stängning av sin myelomeningocele
  11. Kan inte ambulera självständigt med eller utan AFO:er.
  12. Ämnet är gravid
  13. Kontraindikationer för generell anestesi eller kirurgi
  14. Oförmåga att genomföra uppföljningsbesök under 2 år
  15. Oförmåga att fylla i (eller låta föräldrar fylla i) självadministrativa frågeformulär
  16. Försökspersonen besitter alla andra egenskaper som, enligt utredarens bedömning, anser dem vara olämpliga (t.ex. ökar risken, försämrar datainsamlingen, etc.) för proceduren/studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbar blåskontraktion
Tidsram: 6 till 24 månader efter ingreppet
Det primära syftet med denna studie är reproducerbar blåskontraktion på 15cm/H20 eller mer med repor på det kutana dermatomet och ingen signifikant sammandragning vid stimulering av den opererade sidan.
6 till 24 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera