- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01096459
Nervomläggningsbehandling för neurogen urinblåsa i Spina Bifida
Säkerhet och effektivitet av nervomdirigering för behandling av neurogen urinblåsa i Spina Bifida
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spina Bifida (en medfödd defekt i ryggmärgen), orsakar nervskador och förlust av känsel och muskelfunktion under midjan, vilket resulterar i dysfunktion av tarm och urinblåsa. Patienter kan inte kissa eller är ständigt blöta, och detta fortsätter hela livet och orsakar stora livskvalitets- och hälsoproblem. Ren intermittent kateterisering (tömning av urin från urinblåsan med en slang) behövs vanligtvis för att tömma blåsan ordentligt. Mediciner krävs rutinmässigt för att lindra höga urinvägstryck som kan orsaka irreversibla njurskador, där dialys eller njurtransplantation är det enda sättet att upprätthålla liv.
En kinesisk urolog utvecklade en ny procedur för att koppla en fungerande, frisk ländryggsnerv till sakralnerven som styr urinblåsan. Hundratals av dessa procedurer har gjorts i Kina. Slutresultatet är skapandet av en ny reflex där urinblåsan kan tömmas genom att repa eller stimulera huden (över höften eller låret) som tillförs av den spinalnervroten. Den kinesiska läkaren hade rapporterat att av 92 SCI-patienter återfick 88 % kontroll över urinblåsan inom ett år efter nervomläggningsoperationen och hos 110 barn med ryggmärgsbråck var den rapporterade framgången 87 % efter ett år. Men i Kina är noggrann uppföljning utmanande, därför är mycket fortfarande okänt om hur nerverna regenereras efter operation, komplikationer och resultat som inträffar under det första året i synnerhet, och den potentiella roll som ombyggnad av centrala nervsystemet kan spela för att uppnå framgångsrika resultat. Beaumont-urologer var de första i USA att utföra denna operation på barn med ryggmärgsbråck. Våra preliminära data är mycket lovande, och hos 9 försökspersoner 12 månader efter proceduren kunde 7/9 försökspersoner annulleras antingen frivilligt eller genom att stimulera den nya reflexmekanismen.
Detta nuvarande projekt syftar till att utöka vår piloterfarenhet för att genomföra en större och mer rigorös studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av den föreslagna somatisk-autonoma reflexvägen för att få kontroll över urinblåsan och tarmen hos patienter med ryggmärgsbråck. Vi kommer också att samarbeta med och utbilda utredare på en annan plats(er) för att fastställa vilken utbildning som behövs för att uppnå liknande säkerhets- och effektivitetsresultat, och utvärdera möjliga metoder för att stimulera den nya reflexen för att förbättra blåstömningen. Att uppnå målen som beskrivs i detta multicenterförslag kommer att hjälpa till att fastställa proceduren som säker och effektiv, och revolutionera behandlingen av urinblåsa och tarmdysfunktion hos patienter med ryggmärgsbråck i USA.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 5 och äldre med spinal dysraphism (dvs. myelomeningocele, lipomyelomeningocele, myelocele, meningocele, occulta) med tömningsdysfunktion på ett CIC-program för blåshantering i minst ett år före screening.
- Atonisk eller hyperreflexisk blåsa dokumenterad genom urodynamisk testning under screening. .
- Dokumenterad historia av inte mer än en tjudrad sladdoperation/frisättning tidigare; måste vara > 2 år efter operation/frisättning av tjudrad sladd
- Stabil neurogen blåsdysfunktion under minst 1 år eller mer
- Normal njurfunktion (CR75)
- Ambulera självständigt med eller utan ankel-fot ortoser (AFOs).
- Kateteriserad volym måste vara minst 50 % av den totala blåskapaciteten.
Exklusions kriterier:
- Historik om blåscancer, förstoring eller strålning
- Anatomisk utloppsobstruktion eller urinrörsförträngningar
- Historik av obehandlad vesiko-ureterisk reflux grad 4 eller högre dokumenterad på screeningvideo UDT
- Hydronephrosis grad 3 eller högre
- Närvaro av en ileal-ledning eller supra-könsdränering av kateter
- Försökspersoner med en konstgjord blåsfinkter
- Försökspersoner som har genomgått en slingprocedur
- Försökspersoner som har genomgått mitrofanoff-förfarandet
- Blåsbotoxinjektioner under de senaste 12 månaderna
- Spina Bifida-patienter som genomgick intrauterin stängning av sin myelomeningocele
- Kan inte ambulera självständigt med eller utan AFO:er.
- Ämnet är gravid
- Kontraindikationer för generell anestesi eller kirurgi
- Oförmåga att genomföra uppföljningsbesök under 2 år
- Oförmåga att fylla i (eller låta föräldrar fylla i) självadministrativa frågeformulär
- Försökspersonen besitter alla andra egenskaper som, enligt utredarens bedömning, anser dem vara olämpliga (t.ex. ökar risken, försämrar datainsamlingen, etc.) för proceduren/studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbar blåskontraktion
Tidsram: 6 till 24 månader efter ingreppet
|
Det primära syftet med denna studie är reproducerbar blåskontraktion på 15cm/H20 eller mer med repor på det kutana dermatomet och ingen signifikant sammandragning vid stimulering av den opererade sidan.
|
6 till 24 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-029
- R01DK084034 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .