- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01096459
Nervenumleitungsbehandlung für neurogene Blase bei Spina Bifida
Sicherheit und Wirksamkeit der Nervenumleitung zur Behandlung der neurogenen Blase bei Spina Bifida
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Spina bifida (ein angeborener Defekt des Rückenmarks) verursacht Nervenschäden und einen Gefühls- und Muskelfunktionsverlust unterhalb der Taille, was zu Darm- und Blasenfunktionsstörungen führt. Die Patienten können nicht urinieren oder sind ständig nass, und dies setzt sich das ganze Leben lang fort und verursacht große Lebensqualitäts- und Gesundheitsprobleme. Eine saubere intermittierende Katheterisierung (Urinableitung aus der Blase mit einem Schlauch) ist normalerweise erforderlich, um die Blase richtig zu entleeren. Medikamente sind routinemäßig erforderlich, um den hohen Harnwegsdruck zu lindern, der zu irreversiblen Nierenschäden führen kann, wenn Dialyse oder Nierentransplantation die einzige Möglichkeit sind, das Leben zu erhalten.
Ein chinesischer Urologe entwickelte ein neuartiges Verfahren, um einen funktionierenden, gesunden Lendenwirbelsäulennerv mit dem Sakralnerv zu verbinden, der die Blase steuert. Hunderte dieser Verfahren wurden in China durchgeführt. Das Endergebnis ist die Schaffung eines neuen Reflexes, bei dem die Blase durch Kratzen oder Stimulieren der Haut (über der Hüfte oder dem Oberschenkel), die von dieser Spinalnervenwurzel versorgt wird, entleert werden kann. Der chinesische Arzt hatte berichtet, dass 88 % von 92 SCI-Patienten innerhalb eines Jahres nach der Nervenumleitungsoperation die Blasenkontrolle wiedererlangten, und bei 110 Kindern mit Spina bifida betrug der berichtete Erfolg 87 % nach einem Jahr. In China ist eine rigorose Nachsorge jedoch eine Herausforderung, daher ist noch vieles unbekannt darüber, wie sich die Nerven nach der Operation regenerieren, Komplikationen und Ergebnisse, die insbesondere im ersten Jahr auftreten, und die potenzielle Rolle, die der Umbau des zentralen Nervensystems bei der Erzielung erfolgreicher Ergebnisse spielen kann. Die Urologen von Beaumont waren die ersten in den USA, die diese Operation an Kindern mit Spina bifida durchführten. Unsere vorläufigen Daten sind sehr vielversprechend, und bei 9 Probanden 12 Monate nach dem Eingriff konnten 7/9 Probanden entweder freiwillig oder durch Stimulierung des neuen Reflexmechanismus entleeren.
Dieses aktuelle Projekt zielt darauf ab, unsere Piloterfahrung zu erweitern, um eine größere und strengere Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des vorgeschlagenen somatisch-autonomen Reflexwegverfahrens zur Erlangung der Blasen- und Darmkontrolle bei Patienten mit Spina bifida zu ermitteln. Wir werden auch mit Forschern an anderen Standorten zusammenarbeiten und diese schulen, um das Training zu bestimmen, das erforderlich ist, um ähnliche Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse zu erzielen, und mögliche Methoden zur Stimulierung des neuen Reflexes zur Verbesserung der Blasenentleerung bewerten. Das Erreichen der in diesem multizentrischen Vorschlag skizzierten Ziele wird dazu beitragen, das Verfahren als sicher und wirksam zu etablieren und die Behandlung von Blasen- und Darmfunktionsstörungen bei Patienten mit Spina bifida in den USA zu revolutionieren.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ab 5 Jahren mit spinaler Dysraphie (d. h. Myelomeningozele, Lipomyelomeningozele, Myelozele, Meningozele, occulta) mit Miktionsstörung in einem CIC-Programm zur Blasenbehandlung für mindestens ein Jahr vor dem Screening.
- Atonische oder hyperreflexive Blase, dokumentiert durch urodynamische Tests während des Screenings. .
- Dokumentierte Vorgeschichte von nicht mehr als einer Operation/Freilassung an einer Fesselschnur in der Vergangenheit; muss > 2 Jahre nach der Operation/Freilassung des Fesselbands liegen
- Stabile neurogene Blasenfunktionsstörung von mindestens 1 Jahr oder länger
- Normale Nierenfunktion (cr75)
- Gehen Sie unabhängig mit oder ohne Knöchel-Fuß-Orthesen (AFOs).
- Das katheterisierte Volumen muss mindestens 50 % der gesamten Blasenkapazität betragen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Blasenkrebs, Augmentation oder Bestrahlung
- Anatomische Ausgangsobstruktion oder Harnröhrenstrikturen
- Vorgeschichte von unbehandeltem vesiko-ureterischem Reflux Grad 4 oder höher, dokumentiert auf Screening-Video-UDT
- Hydronephrose Grad 3 oder höher
- Vorhandensein eines Ileum-Conduit oder einer suprapubischen Katheterdrainage
- Probanden mit einem künstlichen Blasenschließmuskel
- Probanden, die sich einem Schlingenverfahren unterzogen haben
- Probanden, die das Mitrofanoff-Verfahren hatten
- Blasen-Botox-Injektionen innerhalb der letzten 12 Monate
- Spina Bifida-Patienten, die sich einem intrauterinen Verschluss ihrer Myelomeningozele unterzogen haben
- Unfähig, unabhängig mit oder ohne AFOs zu gehen.
- Das Subjekt ist schwanger
- Kontraindikationen für Vollnarkose oder Operation
- Unfähigkeit, Folgebesuche für 2 Jahre abzuschließen
- Unfähigkeit, selbst verwaltete Fragebögen auszufüllen (oder von den Eltern ausfüllen zu lassen).
- Das Subjekt besitzt andere Eigenschaften, die es nach Einschätzung des Ermittlers für das Verfahren/die Studie als ungeeignet erachtet (z. B. das Risiko erhöht, die Datenerhebung beeinträchtigt usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reproduzierbare Blasenkontraktion
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate nach dem Eingriff
|
Das primäre Ziel dieser Studie ist eine reproduzierbare Blasenkontraktion von 15 cm/H20 oder mehr bei Kratzen des Hautdermatoms und keine signifikante Kontraktion bei Stimulation der nicht operierten Seite.
|
6 bis 24 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-029
- R01DK084034 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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