Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przekierowania nerwów w przypadku pęcherza neurogennego w rozszczepie kręgosłupa

31 lipca 2013 zaktualizowane przez: Kenneth Peters, MD

Bezpieczeństwo i skuteczność przekierowania nerwów w leczeniu pęcherza neurogennego w rozszczepie kręgosłupa

Celem pracy jest ocena zabiegu chirurgicznego (operacji) polegającego na przekierowaniu nerwów lędźwiowych do krzyżowych w kręgosłupie w celu poprawy zdolności prawidłowego opróżniania pęcherza moczowego u pacjentów urodzonych z rozszczepem kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozszczep kręgosłupa (wrodzona wada rdzenia kręgowego) powoduje uszkodzenie nerwów oraz utratę czucia i funkcji mięśni poniżej pasa, co prowadzi do dysfunkcji jelit i pęcherza moczowego. Pacjenci nie mogą oddawać moczu lub są stale mokrzy, co trwa przez całe życie, powodując poważne problemy z jakością życia i zdrowiem. Czyste przerywane cewnikowanie (odprowadzanie moczu z pęcherza za pomocą rurki) jest zwykle potrzebne do prawidłowego opróżnienia pęcherza. Leki są rutynowo wymagane w celu złagodzenia wysokiego ciśnienia w drogach moczowych, które może spowodować nieodwracalne uszkodzenie nerek, gdzie dializa lub przeszczep nerki to jedyny sposób na podtrzymanie życia.

Chiński urolog opracował nowatorską procedurę łączenia funkcjonującego, zdrowego nerwu rdzeniowego lędźwiowego z nerwem krzyżowym, który kontroluje pęcherz. W Chinach wykonano setki takich procedur. Końcowym rezultatem jest stworzenie nowego odruchu, w którym pęcherz może zostać opróżniony poprzez drapanie lub stymulację skóry (ponad biodrem lub udem) dostarczanej przez ten rdzeń nerwu rdzeniowego. Chiński lekarz poinformował, że wśród 92 pacjentów z SCI, 88% odzyskało kontrolę nad pęcherzem w ciągu jednego roku po operacji przekierowania nerwów, au 110 dzieci z rozszczepem kręgosłupa, zgłoszony sukces wyniósł 87% po roku. Jednak w Chinach rygorystyczna obserwacja jest wyzwaniem, dlatego nadal wiele nie wiadomo na temat regeneracji nerwów po operacji, powikłań i wyników występujących w szczególności w pierwszym roku oraz potencjalnej roli, jaką przebudowa ośrodkowego układu nerwowego może odgrywać w osiąganiu pomyślnych wyników. Urolodzy z Beaumont jako pierwsi w USA wykonali tę operację u dzieci z rozszczepem kręgosłupa. Nasze wstępne dane są bardzo obiecujące i u 9 osób po 12 miesiącach od zabiegu 7/9 osób mogło oddać mocz dobrowolnie lub poprzez stymulację nowego mechanizmu odruchowego.

Obecny projekt ma na celu poszerzenie naszego doświadczenia pilotażowego w celu przeprowadzenia większego i bardziej rygorystycznego badania w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności proponowanej procedury odruchu somatyczno-autonomicznego w uzyskaniu kontroli nad pęcherzem i jelitami u pacjentów z rozszczepem kręgosłupa. Będziemy również współpracować i szkolić badaczy w innych ośrodkach, aby określić szkolenie potrzebne do osiągnięcia podobnych wyników w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności oraz ocenić możliwe metody stymulacji nowego odruchu w celu poprawy opróżniania pęcherza. Osiągnięcie celów nakreślonych w tej wieloośrodkowej propozycji pomoże zdecydowanie uznać procedurę za bezpieczną i skuteczną oraz zrewolucjonizuje leczenie dysfunkcji pęcherza i jelit u pacjentów z rozszczepem kręgosłupa w USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 5 lat i starsi z dysrafią kręgosłupa (tj. przepuklina oponowo-rdzeniowa, przepuklina oponowo-rdzeniowa, przepuklina oponowo-rdzeniowa, przepuklina oponowo-rdzeniowa) z zaburzeniami oddawania moczu w programie CIC zarządzania pęcherzem przez co najmniej rok przed badaniem przesiewowym.
  2. Atoniczny lub hiperrefleksyjny pęcherz udokumentowany badaniem urodynamicznym podczas badania przesiewowego. .
  3. Udokumentowana historia nie więcej niż jednej operacji/uwolnienia pępowiny w przeszłości; musi upłynąć > 2 lata od operacji/wypuszczenia pępowiny
  4. Stabilna neurogenna dysfunkcja pęcherza moczowego trwająca co najmniej 1 rok
  5. Prawidłowa czynność nerek (cr75)
  6. Poruszaj się niezależnie z ortezą stawu skokowo-stopowego (AFO) lub bez niej.
  7. Cewnikowana objętość musi wynosić co najmniej 50% całkowitej pojemności pęcherza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia raka pęcherza moczowego, augmentacji lub promieniowania
  2. Anatomiczna niedrożność ujścia lub zwężenie cewki moczowej
  3. Historia nieleczonego odpływu pęcherzowo-moczowodowego stopnia 4 lub wyższego udokumentowana na wideo przesiewowym UDT
  4. Wodonercze stopnia 3 lub wyższego
  5. Obecność przewodu jelita krętego lub drenażu cewnika nadłonowego
  6. Pacjenci ze sztucznym zwieraczem pęcherza moczowego
  7. Osoby, które przeszły procedurę procy
  8. Pacjenci, którzy przeszli procedurę mitrofanoff
  9. Zastrzyki z botoksu pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  10. Pacjenci z rozszczepem kręgosłupa, którzy przeszli wewnątrzmaciczne zamknięcie przepukliny oponowo-rdzeniowej
  11. Niezdolny do samodzielnego poruszania się z AFO lub bez.
  12. Obiekt jest w ciąży
  13. Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego
  14. Niemożność odbycia wizyt kontrolnych przez 2 lata
  15. Niezdolność do wypełnienia (lub zachęcenia rodziców do wypełnienia) samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy
  16. Podmiot posiada wszelkie inne cechy, które według oceny badacza uznają za nieodpowiednie (np. zwiększają ryzyko, utrudniają gromadzenie danych itp.) do procedury/badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalne skurcze pęcherza
Ramy czasowe: Procedura po 6 do 24 miesiącach
Podstawowym celem tego badania jest uzyskanie powtarzalnego skurczu pęcherza o wartości 15 cm/H2O lub więcej przy drapaniu dermatomu skórnego i brak istotnego skurczu przy stymulacji strony nieoperowanej.
Procedura po 6 do 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kenneth Peters, MD

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-029
  • R01DK084034 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszczep kręgosłupa

Badania kliniczne na Przekierowanie nerwów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj