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Tratamento de redirecionamento de nervos para bexiga neurogênica em espinha bífida

31 de julho de 2013 atualizado por: Kenneth Peters, MD

Segurança e Eficácia do Reencaminhamento Nervoso para o Tratamento da Bexiga Neurogênica na Espinha Bífida

O objetivo deste estudo é avaliar um procedimento cirúrgico (operação) que redireciona os nervos lombares para sacrais na coluna vertebral para melhorar a capacidade da bexiga de esvaziar adequadamente em pacientes nascidos com espinha bífida.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A espinha bífida (um defeito congênito da medula espinhal) causa danos nos nervos e perda de sensibilidade e função muscular abaixo da cintura, resultando em disfunção intestinal e da bexiga. Os pacientes não conseguem urinar ou ficam constantemente molhados, e isso continua ao longo da vida causando grandes problemas de qualidade de vida e saúde. O cateterismo intermitente limpo (drenagem da urina da bexiga com um tubo) geralmente é necessário para esvaziar a bexiga adequadamente. Os medicamentos são rotineiramente necessários para aliviar as altas pressões do trato urinário que podem causar danos irreversíveis aos rins, onde a diálise ou o transplante renal são a única maneira de sustentar a vida.

Um urologista chinês desenvolveu um novo procedimento para conectar um nervo espinhal lombar funcional e saudável ao nervo sacral que controla a bexiga. Centenas desses procedimentos foram realizados na China. O resultado final é a criação de um novo reflexo onde a bexiga pode ser esvaziada coçando ou estimulando a pele (sobre o quadril ou coxa) suprida por essa raiz nervosa espinhal. O médico chinês relatou que de 92 pacientes com LME, 88% recuperaram o controle da bexiga dentro de um ano após a cirurgia de reencaminhamento do nervo e em 110 crianças com espinha bífida, o sucesso relatado foi de 87% em um ano. No entanto, na China, o acompanhamento rigoroso é desafiador, portanto, ainda não se sabe muito sobre como os nervos se regeneram após a cirurgia, complicações e resultados que ocorrem no primeiro ano em particular, e o papel potencial que a remodelação do sistema nervoso central pode desempenhar na obtenção de resultados bem-sucedidos. Os urologistas de Beaumont foram os primeiros nos Estados Unidos a realizar esta cirurgia em crianças com espinha bífida. Nossos dados preliminares são muito promissores, e em 9 indivíduos 12 meses após o procedimento, 7/9 indivíduos poderiam urinar voluntariamente ou estimulando o novo mecanismo reflexo.

Este projeto atual visa expandir nossa experiência piloto para conduzir um estudo maior e mais rigoroso para estabelecer a segurança e a eficácia do procedimento proposto da via reflexa somática autonômica para obter controle da bexiga e do intestino em pacientes com espinha bífida. Também iremos colaborar e treinar investigadores em outro(s) local(is) para determinar o treinamento necessário para alcançar resultados de segurança e eficácia semelhantes e avaliar possíveis métodos para estimular o novo reflexo para melhorar o esvaziamento da bexiga. Alcançar os objetivos descritos nesta proposta multicêntrica ajudará a estabelecer firmemente o procedimento como seguro e eficaz e a revolucionar o tratamento da disfunção da bexiga e do intestino em pacientes com espinha bífida nos EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com 5 anos ou mais com disrafismo espinhal (ou seja, mielomeningocele, lipomielomeningocele, mielocele, meningocele, oculto) com disfunção miccional em um programa CIC para manejo da bexiga por pelo menos um ano antes da triagem.
  2. Bexiga atônica ou hiperreflexa documentada por teste urodinâmico durante a triagem. .
  3. História documentada de não mais do que uma cirurgia/liberação de cordão amarrado no passado; deve ser > 2 anos após a cirurgia/liberação do cordão amarrado
  4. Disfunção da bexiga neurogênica estável de pelo menos 1 ano ou mais
  5. Função renal normal (cr75)
  6. Deambular independentemente com ou sem órteses tornozelo-pé (AFOs).
  7. O volume cateterizado deve ser de pelo menos 50% da capacidade total da bexiga.

Critério de exclusão:

  1. História de câncer de bexiga, aumento ou radiação
  2. Obstrução da saída anatômica ou estenoses uretrais
  3. História de refluxo vésico-ureteral não tratado grau 4 ou superior documentado em vídeo de triagem UDT
  4. Hidronefrose grau 3 ou superior
  5. Presença de conduto ileal ou drenagem de cateter suprapúbico
  6. Indivíduos com um esfíncter de bexiga artificial
  7. Sujeitos que tiveram um procedimento de sling
  8. Indivíduos que tiveram o procedimento de mitrofanoff
  9. Injeções de botox na bexiga nos últimos 12 meses
  10. Indivíduos com espinha bífida submetidos ao fechamento intrauterino de sua mielomeningocele
  11. Incapaz de deambular independentemente com ou sem AFOs.
  12. Sujeito está grávida
  13. Contra-indicações para anestesia geral ou cirurgia
  14. Incapacidade de completar visitas de acompanhamento por 2 anos
  15. Incapacidade de preencher (ou fazer com que os pais preencham) questionários autoaplicáveis
  16. O sujeito possui quaisquer outras características que, de acordo com o julgamento do investigador, os considere inadequados (por exemplo, aumenta o risco, prejudica a coleta de dados, etc.) para o procedimento/estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contração reprodutível da bexiga
Prazo: 6 a 24 meses após o procedimento
O objetivo principal deste estudo é a contração reprodutível da bexiga de 15cm/H20 ou mais com arranhões do dermátomo cutâneo e nenhuma contração significativa com a estimulação do lado não operado.
6 a 24 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reencaminhamento de Nervos

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