炎症性足白癬の治療における LAS41003 の有効性と安全性
2012年7月5日 更新者：Almirall, S.A.
炎症性足白癬患者における局所併用製品 LAS 41003 と対応する単一物質の抗真菌効果および抗炎症効果を評価するための並行群による第 IIa 相、二施設無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、炎症性足白癬患者における 1 日 1 回の治療後の併用クリーム LAS41003 の局所塗布の有効性と安全性を、単独物質の塗布と比較して確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10961
- Investigational Site #2
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Hamburg、ドイツ、20095
- Investigational Site #1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片足または両足に皮膚糸状菌によって引き起こされる足白癬が存在し、ベースラインでの医師の総合評価スコア 2 (「顕著な兆候および症状が存在する」) または 3 (「顕著な兆候および症状が存在する」) によって特徴付けられます。
- 研究者が異常が研究の結果に無関係であるとみなさない限り、身体検査では他の疾患所見がなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性ボランティアは、外科的に不妊手術（子宮摘出術または卵管結紮術）を受けているか、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬など、一貫して正しく使用した場合の失敗率が年間1%未満である信頼性の高い避妊方法を使用することに同意する必要があります。 、一部の子宮内器具 [IUD]、性的禁欲または精管切除されたパートナー。
- 患者は治験計画の要件に従う意思と能力がなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られたこと。
除外基準:
- 角化性慢性足白癬（モカシン型）の患者。
- -細胞毒性薬または免疫抑制薬による全身療法を同時に、またはベースライン来院前の12週間以内に受けている。
- -治験参加前3か月以内の経口抗真菌療法（経口テルビナフィンの場合は8か月）、全身抗生物質またはコルチコステロイド治療、治験参加前30日以内の局所コルチコステロイド;
- 糖尿病患者。
- 循環障害のある患者;
- 薬物またはアルコール乱用の証拠。
- 妊娠または授乳。
- 治療段階の4週間前および研究中の研究結果に影響を与える可能性のある臨床的に重大な疾患の症状。
- この研究における治験薬の最初の投与前の最後の4週間以内に別の臨床研究の治療段階に参加した。
- 研究製剤の成分に対する既知のアレルギー反応、セチルステアリルアルコールに対する過敏症;
- - 研究の治療段階前2週間以内に、研究の目的に反する、または影響を与える可能性のある全身または局所作用薬による治療（例： グルココルチコステロイド）;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LAS41003
1日1回
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1日1回
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ACTIVE_COMPARATOR：LAS189962
1日1回
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1日1回
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ACTIVE_COMPARATOR：LAS189961
1日1回
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1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床評価スコアと真菌の菌学的状態（KOH テストと菌学的培養）
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師による徴候と症状（紅斑、鱗屑、小胞、膿疱、痂皮形成、亀裂、浸軟）の評価
時間枠：2週間
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局部皮膚反応、AE の割合
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2週間
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局所的な皮膚反応、AE
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月5日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LAS41003の臨床試験
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