Eficácia e Segurança do LAS41003 no Tratamento da Tinea Pedis Inflamatória

Critério de inclusão:

• presença de tinea pedis causada por dermatófitos em um ou ambos os pés, caracterizada pela pontuação de avaliação global do médico de 2 ("existem sinais e sintomas notáveis") ou 3 ("existem sinais e sintomas proeminentes") no início do estudo;
• o exame físico deve ser sem outros achados de doença, a menos que o investigador considere uma anormalidade irrelevante para o resultado do estudo;
• as voluntárias com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura) ou concordar em usar um método confiável de contracepção com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados , alguns dispositivos intrauterinos [DIUs], abstinência sexual ou parceiro vasectomizado;
• os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do protocolo do estudo;
• consentimento informado por escrito obtido.

Critério de exclusão:

• pacientes com tinea pedis plantar crônica hiperqueratótica (tipo mocassim);
• recebendo terapia sistêmica com drogas citotóxicas ou imunossupressoras concomitantemente ou dentro de 12 semanas antes da consulta inicial;
• terapias antifúngicas orais dentro de três meses antes da entrada no estudo (8 meses para terbinafina oral), antibiótico sistêmico ou tratamento com corticosteroides, corticosteroides tópicos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo;
• pacientes com diabetes;
• pacientes com circulação comprometida;
• evidência de abuso de drogas ou álcool;
• gravidez ou amamentação;
• sintomas de uma doença clinicamente significativa que pode influenciar o resultado do estudo nas quatro semanas anteriores à fase de tratamento e durante o estudo;
• participação na fase de tratamento de outro estudo clínico nas últimas quatro semanas antes da primeira administração do medicamento experimental neste estudo;
• reações alérgicas conhecidas aos componentes das preparações do estudo, hipersensibilidade ao álcool cetilestearílico;
• tratamento com medicamentos de ação sistêmica ou local que possam contrariar ou influenciar o objetivo do estudo dentro de duas semanas antes da fase de tratamento do estudo (por exemplo, glicocorticosteroides);