LAS41003:n teho ja turvallisuus tulehduksellisen tinea pediksen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• dermatofyyttien aiheuttama tinea pedis toisessa tai molemmissa jaloissa, jolle on tunnusomaista lääkärin yleinen arviointipistemäärä 2 ("merkittäviä merkkejä ja oireita on olemassa") tai 3 ("ilmeitä merkkejä ja oireita on olemassa") lähtötasolla;
• fyysisessä tarkastuksessa ei saa olla muita sairauslöydöksiä, ellei tutkija katso, että poikkeavalla ei ole merkitystä tutkimuksen tuloksen kannalta;
• Hedelmällisessä iässä olevien vapaaehtoisten naispuolisten on oltava joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio) tai suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet , jotkin kohdunsisäiset laitteet [IUD:t], seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani;
• potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
• saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• potilaat, joilla on hyperkeratoottinen krooninen plantaarinen tinea pedis (mokasiinityyppi);
• saavat systeemistä hoitoa sytotoksisilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä joko samanaikaisesti tai 12 viikon sisällä ennen peruskäyntiä;
• suun kautta annettavat sienilääkkeet kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (8 kuukautta suun kautta otettavalle terbinafiinille), systeeminen antibiootti- tai kortikosteroidihoito, paikalliset kortikosteroidit 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
• diabetesta sairastavat potilaat;
• potilaat, joiden verenkierto on heikentynyt;
• todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä;
• raskaus tai imetys;
• kliinisesti merkittävän sairauden oireet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen neljän viikon aikana ennen hoitovaihetta ja tutkimuksen aikana;
• osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen hoitovaiheeseen viimeisten neljän viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tässä tutkimuksessa;
• tunnetut allergiset reaktiot tutkimusvalmisteiden aineosille, yliherkkyys setyylistearyylialkoholille;
• hoito systeemisillä tai paikallisesti vaikuttavilla lääkkeillä, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen tavoitteeseen tai vaikuttaa siihen, kahden viikon sisällä ennen tutkimuksen hoitovaihetta (esim. glukokortikosteroidit);