- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01096472
Efficacité et innocuité du LAS41003 dans le traitement de la teigne des pieds inflammatoire
5 juillet 2012 mis à jour par: Almirall, S.A.
Étude de phase IIa, bicentrique, randomisée, en double aveugle avec des groupes parallèles pour évaluer l'efficacité antimycosique et anti-inflammatoire du produit combiné topique LAS 41003 par rapport aux monosubstances correspondantes chez les patients atteints de teigne du pied inflammatoire
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une application topique de la crème combinatoire LAS41003 par rapport à l'application de ses mono-substances après un traitement une fois par jour chez des patients atteints de teigne du pied inflammatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10961
- Investigational Site #2
-
Hamburg, Allemagne, 20095
- Investigational Site #1
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- présence de tinea pedis causée par des dermatophytes sur un ou les deux pieds, caractérisée par un score d'évaluation global du médecin de 2 ("des signes et symptômes notables existent") ou 3 ("des signes et symptômes importants existent") au départ ;
- l'examen physique doit être sans autres signes de maladie, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas pertinente pour le résultat de l'étude ;
- les femmes volontaires en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes) ou accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée systématiquement et correctement, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés , certains dispositifs intra-utérins [DIU], abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé ;
- les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole d'essai ;
- consentement éclairé écrit obtenu.
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de teigne plantaire chronique hyperkératosique (type mocassin);
- recevoir un traitement systémique avec des médicaments cytotoxiques ou immunosuppresseurs soit simultanément, soit dans les 12 semaines précédant la visite de référence ;
- thérapies antifongiques orales dans les trois mois avant l'entrée à l'étude (8 mois pour la terbinafine orale), traitement systémique antibiotique ou corticostéroïde, corticostéroïdes topiques dans les 30 jours avant l'entrée à l'étude ;
- patients atteints de diabète;
- les patients dont la circulation est compromise ;
- preuve d'abus de drogue ou d'alcool;
- grossesse ou allaitement;
- symptômes d'une maladie cliniquement significative pouvant influencer le résultat de l'étude dans les quatre semaines précédant la phase de traitement et pendant l'étude ;
- participation à la phase de traitement d'une autre étude clinique au cours des quatre dernières semaines précédant la première administration du médicament expérimental dans cette étude ;
- réactions allergiques connues aux composants des préparations à l'étude, hypersensibilité à l'alcool cétylstéarylique ;
- traitement avec des médicaments systémiques ou à action locale qui pourraient contrecarrer ou influencer l'objectif de l'étude dans les deux semaines précédant la phase de traitement de l'étude (par ex. glucocorticostéroïdes);
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: LAS41003
Une fois par jour
|
Une fois par jour
|
ACTIVE_COMPARATOR: LAS189962
Une fois par jour
|
Une fois par jour
|
ACTIVE_COMPARATOR: LAS189961
Une fois par jour
|
Une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Scores d'évaluation clinique et statut mycologique des champignons (test KOH et culture mycologique)
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation par les médecins des signes et symptômes (érythème, desquamation, vésicules, pustules, formation de croûtes, fissuration et macération)
Délai: 2 semaines
|
Pourcentage de réactions cutanées localisées, EI
|
2 semaines
|
Réactions cutanées locales, EI
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
31 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H 552 000-0919
- 2009-016626-14 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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