Effekt och säkerhet av LAS41003 vid behandling av inflammatorisk Tinea Pedis

Inklusionskriterier:

• förekomst av tinea pedis orsakad av dermatofyter på en eller båda fötterna, kännetecknad av läkarens globala bedömningspoäng på 2 ("anmärkningsvärda tecken och symtom finns") eller 3 ("framträdande tecken och symtom finns") vid baslinjen;
• den fysiska undersökningen måste vara utan andra sjukdomsfynd om inte utredaren anser att en abnormitet är irrelevant för studiens resultat;
• kvinnliga frivilliga i fertil ålder måste antingen vara kirurgiskt sterila (hysterektomi eller tubal ligering) eller gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt såsom implantat, injicerbara medel, kombinerade p-piller , vissa intrauterina enheter [IUDs], sexuell avhållsamhet eller vasektomiserad partner;
• Patienterna måste vara villiga och kunna uppfylla kraven i prövningsprotokollet;
• skriftligt informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

• patienter med hyperkeratotisk kronisk plantar tinea pedis (mockasintyp);
• får systemisk terapi med cytotoxiska eller immunsuppressiva läkemedel antingen samtidigt eller inom 12 veckor före baslinjebesöket;
• orala svampdödande behandlingar inom tre månader före studiestart (8 månader för oral terbinafin), systemisk antibiotika- eller kortikosteroidbehandling, topikala kortikosteroider inom 30 dagar före studiestart;
• patienter med diabetes;
• patienter med nedsatt cirkulation;
• bevis på drog- eller alkoholmissbruk;
• graviditet eller amning;
• symtom på en kliniskt signifikant sjukdom som kan påverka resultatet av studien under de fyra veckorna före behandlingsfasen och under studien;
• deltagande i behandlingsfasen av en annan klinisk studie under de senaste fyra veckorna före den första administreringen av prövningsläkemedlet i denna studie;
• kända allergiska reaktioner mot komponenter i studiepreparaten, överkänslighet mot cetylstearylalkohol;
• behandling med systemiska eller lokalt verkande läkemedel som kan motverka eller påverka studiens syfte inom två veckor före studiens behandlingsfas (t. glukokortikosteroider);