Werkzaamheid en veiligheid van LAS41003 bij de behandeling van inflammatoire Tinea Pedis

Inclusiecriteria:

• aanwezigheid van tinea pedis veroorzaakt door dermatofyten aan één of beide voeten, gekenmerkt door de globale beoordelingsscore van de arts van 2 ("er zijn opvallende tekenen en symptomen") of 3 ("er zijn opvallende tekenen en symptomen") bij baseline;
• bij het lichamelijk onderzoek mogen geen andere ziektebevindingen plaatsvinden, tenzij de onderzoeker van mening is dat een afwijking niet relevant is voor de uitkomst van het onderzoek;
• vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd moeten ofwel chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders) ofwel ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva , sommige intra-uteriene apparaten [IUD's], seksuele onthouding of gesteriliseerde partner;
• patiënten moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de eisen van het onderzoeksprotocol;
• schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

• patiënten met hyperkeratotische chronische plantaire tinea pedis (mocassin-type);
• systemische therapie krijgen met cytotoxische of immunosuppressiva, gelijktijdig of binnen 12 weken vóór het basisbezoek;
• orale antischimmelbehandelingen binnen drie maanden voor aanvang van het onderzoek (8 maanden voor orale terbinafine), systemische behandeling met antibiotica of corticosteroïden, topische corticosteroïden binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek;
• patiënten met diabetes;
• patiënten met een gecompromitteerde bloedsomloop;
• bewijs van drugs- of alcoholmisbruik;
• zwangerschap of borstvoeding;
• symptomen van een klinisch significante ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden in de vier weken voorafgaand aan de behandelingsfase en tijdens het onderzoek;
• deelname aan de behandelingsfase van een ander klinisch onderzoek binnen de laatste vier weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek;
• bekende allergische reacties op componenten van de onderzoekspreparaten, overgevoeligheid voor cetylstearylalcohol;
• behandeling met systemische of lokaal werkende medicijnen die het onderzoeksdoel kunnen tegenwerken of beïnvloeden binnen twee weken vóór de behandelingsfase van het onderzoek (bijv. glucocorticosteroïden);