Эффективность и безопасность LAS41003 при лечении воспалительного дерматомикоза стопы

Критерии включения:

• наличие микоза стоп, вызванного дерматофитами на одной или обеих стопах, характеризующееся общей оценкой врача 2 («имеются заметные признаки и симптомы») или 3 («имеются выраженные признаки и симптомы») на исходном уровне;
• физикальное обследование должно быть без признаков других заболеваний, за исключением случаев, когда исследователь считает, что аномалия не имеет отношения к исходу исследования;
• женщины-добровольцы детородного возраста должны либо быть хирургически стерильными (гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо согласиться использовать надежный метод контрацепции с частотой неудач менее 1 % в год при постоянном и правильном использовании, такой как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы. , некоторые внутриматочные спирали [ВМС], половое воздержание или вазэктомия партнера;
• пациенты должны быть готовы и способны соблюдать требования протокола исследования;
• получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• пациенты с гиперкератотическим хроническим подошвенным дерматомикозом стоп (мокасиновый тип);
• получающих системную терапию цитостатиками или иммунодепрессантами либо одновременно, либо в течение 12 недель до исходного визита;
• пероральная противогрибковая терапия в течение трех месяцев до включения в исследование (8 месяцев для перорального тербинафина), системное лечение антибиотиками или кортикостероидами, топические кортикостероиды в течение 30 дней до включения в исследование;
• больные сахарным диабетом;
• пациенты с нарушенным кровообращением;
• доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем;
• беременность или кормление грудью;
• симптомы клинически значимого заболевания, которые могут повлиять на исход исследования, за четыре недели до фазы лечения и во время исследования;
• участие в лечебной фазе другого клинического исследования в течение последних четырех недель до первого введения исследуемого препарата в этом исследовании;
• известные аллергические реакции на компоненты исследуемых препаратов, повышенная чувствительность к цетилстеариловому спирту;
• лечение системными или местными препаратами, которые могут препятствовать достижению цели исследования или влиять на него, в течение двух недель до лечебной фазы исследования (например, глюкокортикостероиды);