Az LAS41003 hatékonysága és biztonságossága a gyulladásos tinea pedis kezelésében

Bevételi kritériumok:

• dermatofiták által okozott tinea pedis jelenléte az egyik vagy mindkét lábon, amelyet az orvos 2-es ("figyelemreméltó jelek és tünetek léteznek") vagy 3-as ("kiemelkedő jelek és tünetek") általános értékelési pontszáma jellemez.
• a fizikális vizsgálatnak egyéb betegséglelet nélkül kell történnie, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség a vizsgálat kimenetele szempontjából irreleváns;
• a fogamzóképes korú női önkénteseknek vagy műtétileg sterileknek kell lenniük (hiszterektómia vagy petevezeték lekötése), vagy meg kell állapodniuk olyan megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásában, amely következetesen és helyesen alkalmazva évente 1%-nál kevesebb sikertelen fogamzásgátló módszert, például implantátumokat, injekciókat, kombinált orális fogamzásgátlókat , egyes méhen belüli eszközök [IUD], szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner;
• a betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a vizsgálati protokoll követelményeinek;
• írásos beleegyezés megszerzése.

Kizárási kritériumok:

• hiperkeratotiás krónikus talpi tinea pedis (mokaszin típusú) betegek;
• szisztémás terápia citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel egyidejűleg vagy a kiindulási vizit előtt 12 héten belül;
• orális gombaellenes terápia a vizsgálatba való belépés előtt három hónapon belül (orális terbinafin esetében 8 hónap), szisztémás antibiotikum vagy kortikoszteroid kezelés, helyi kortikoszteroidok a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül;
• cukorbetegek;
• a keringési zavarban szenvedő betegek;
• kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka;
• terhesség vagy szoptatás;
• klinikailag jelentős betegség tünetei, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét a kezelési szakaszt megelőző négy hétben és a vizsgálat alatt;
• egy másik klinikai vizsgálat kezelési szakaszában való részvétel a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó négy héten belül ebben a vizsgálatban;
• ismert allergiás reakciók a vizsgálati készítmények összetevőire, cetil-sztearil-alkohollal szembeni túlérzékenység;
• szisztémás vagy lokálisan ható gyógyszeres kezelés, amely ellentétes vagy befolyásolhatja a vizsgálati célt a vizsgálat kezelési szakasza előtt két héten belül (pl. glükokortikoszteroidok);