Eficacia y seguridad de LAS41003 en el tratamiento de la tiña del pie inflamatoria

Criterios de inclusión:

• presencia de tinea pedis causada por dermatofitos en uno o ambos pies, caracterizada por una puntuación de evaluación global del médico de 2 ("existen signos y síntomas notables") o 3 ("existen signos y síntomas prominentes") al inicio del estudio;
• el examen físico debe realizarse sin otros hallazgos de enfermedad a menos que el investigador considere que una anormalidad es irrelevante para el resultado del estudio;
• las voluntarias en edad fértil deben ser esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas) o aceptar usar un método anticonceptivo confiable con una tasa de falla de menos del 1 % por año cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados , algunos dispositivos intrauterinos [DIU], abstinencia sexual o pareja vasectomizada;
• los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo;
• consentimiento informado por escrito obtenido.

Criterio de exclusión:

• pacientes con tinea pedis plantar crónico hiperqueratósico (tipo mocasín);
• recibir tratamiento sistémico con fármacos citotóxicos o inmunosupresores al mismo tiempo o dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial;
• terapias antimicóticas orales dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio (8 meses para terbinafina oral), tratamiento con antibióticos o corticosteroides sistémicos, corticosteroides tópicos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
• pacientes con diabetes;
• pacientes con circulación comprometida;
• evidencia de abuso de drogas o alcohol;
• embarazo o lactancia;
• síntomas de una enfermedad clínicamente significativa que pueda influir en el resultado del estudio en las cuatro semanas anteriores a la fase de tratamiento y durante el estudio;
• participación en la fase de tratamiento de otro estudio clínico dentro de las últimas cuatro semanas antes de la primera administración del fármaco en investigación en este estudio;
• reacciones alérgicas conocidas a los componentes de los preparados del estudio, hipersensibilidad al alcohol cetilestearílico;
• tratamiento con medicamentos sistémicos o de acción local que puedan contrarrestar o influir en el objetivo del estudio dentro de las dos semanas anteriores a la fase de tratamiento del estudio (p. glucocorticosteroides);