- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01096472
Skuteczność i bezpieczeństwo LAS41003 w leczeniu zapalnej grzybicy stóp
5 lipca 2012 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.
Dwuośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy IIa z równoległymi grupami w celu oceny skuteczności przeciwgrzybiczej i przeciwzapalnej miejscowego produktu złożonego LAS 41003 w porównaniu z odpowiednimi monosubstancjami u pacjentów z zapalną grzybicą stóp
Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego kremu wieloskładnikowego LAS41003 w porównaniu do stosowania jego monosubstancji po leczeniu raz dziennie u pacjentów z grzybicą zapalną stóp.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10961
- Investigational Site #2
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Investigational Site #1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność grzybicy stóp wywołanej przez dermatofity na jednej lub obu stopach, scharakteryzowana przez lekarza w ogólnej ocenie 2 („istnieją znaczące oznaki i objawy”) lub 3 („występują wyraźne objawy przedmiotowe i podmiotowe”) na początku badania;
- badanie fizykalne musi być wolne od innych objawów chorobowych, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za nieistotną dla wyniku badania;
- ochotniczki w wieku rozrodczym muszą być bezpłodne chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) albo wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji o współczynniku niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, takiej jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne niektóre wkładki wewnątrzmaciczne [IUD], abstynencja seksualna lub partner po wazektomii;
- pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu badania;
- uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z hiperkeratotyczną przewlekłą grzybicą podeszwową stóp (typu mokasynowego);
- otrzymywanie terapii ogólnoustrojowej lekami cytotoksycznymi lub immunosupresyjnymi jednocześnie lub w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową;
- doustne terapie przeciwgrzybicze w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania (8 miesięcy w przypadku doustnej terbinafiny), ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami lub kortykosteroidami, miejscowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
- pacjenci z cukrzycą;
- pacjenci z upośledzonym krążeniem;
- dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
- ciąża lub karmienie piersią;
- objawy klinicznie istotnej choroby, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu czterech tygodni poprzedzających fazę leczenia i podczas badania;
- udział w fazie leczenia innego badania klinicznego w ciągu ostatnich czterech tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku w tym badaniu;
- znane reakcje alergiczne na składniki badanych preparatów, nadwrażliwość na alkohol cetylostearylowy;
- leczenie ogólnoustrojowymi lub miejscowymi lekami, które mogą przeciwdziałać lub wpływać na cel badania w ciągu dwóch tygodni przed fazą leczenia badania (np. glikokortykosteroidy);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: LAS41003
Raz dziennie
|
Raz dziennie
|
ACTIVE_COMPARATOR: LAS189962
Raz dziennie
|
Raz dziennie
|
ACTIVE_COMPARATOR: LAS189961
Raz dziennie
|
Raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wyniki oceny klinicznej i status mykologiczny grzybów (test KOH i kultura mykologiczna)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych przez lekarzy (rumień, łuszczenie się, pęcherzyki, krosty, strupy, pęknięcia i maceracja)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odsetek miejscowych reakcji skórnych, zdarzenia niepożądane
|
2 tygodnie
|
Miejscowe reakcje skórne, AE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H 552 000-0919
- 2009-016626-14 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grzybica stóp
-
National institute of SiddhaZakończonyBadane są infekcje grzybicze, takie jak Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, Tinea Mannum, Tinea Barbae, Tinea CapitisIndie
-
Dhaka Medical CollegeJeszcze nie rekrutacjaTinea Cruris | Grzybica ciała | Dermatofity | Tinea Faciei
-
Sara BotrosZakończony
-
Taro Pharmaceuticals USAZakończonyTinea VersicolorStany Zjednoczone
-
DermBiont, Inc.Zakończony
-
Sara BotrosZakończony
-
Boni Elewski, MDZakończony
-
The University of The West IndiesJeszcze nie rekrutacja
-
Philippine Dermatological SocietyZakończonyTinea Imbricata
-
Combined Military Hospital AbbottabadZakończony
Badania kliniczne na LAS41003
-
Almirall, S.A.Zakończony
-
Almirall, S.A.Zakończony