이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

염증성 족부백선 치료에서 LAS41003의 효능 및 안전성

2012년 7월 5일 업데이트: Almirall, S.A.

염증성 족부 백선 환자에서 국소 조합 제품 LAS 41003 대 상응하는 단일 물질의 항진균 및 항염증 효능을 평가하기 위한 병렬 그룹을 통한 IIa상, 2개 센터, 무작위, 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 염증성 족부 백선 환자에서 1일 1회 치료 후 단일 물질 적용과 비교하여 조합 크림 LAS41003의 국소 적용의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10961
        • Investigational Site #2
      • Hamburg, 독일, 20095
        • Investigational Site #1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 베이스라인에서 의사의 전체 평가 점수 2("주목할만한 징후 및 증상이 존재함") 또는 3("주목할만한 징후 및 증상이 존재함")을 특징으로 하는 한쪽 또는 양쪽 발의 피부사상균에 의해 유발된 족부백선의 존재;
  • 신체 검사는 연구자가 이상이 연구 결과와 관련이 없다고 생각하지 않는 한 다른 질병 소견이 없어야 합니다.
  • 가임 여성 지원자는 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술)이거나 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약과 같이 일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만인 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 일부 자궁 내 장치[IUD], 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너;
  • 환자는 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 과각화성 만성 족저백선 환자(모카신 유형);
  • 동시에 또는 기준선 방문 전 12주 이내에 세포독성 또는 면역억제 약물로 전신 요법을 받는 것;
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 경구용 항진균 요법(경구용 테르비나핀의 경우 8개월), 전신 항생제 또는 코르티코스테로이드 치료, 연구 시작 전 30일 이내에 국소 코르티코스테로이드;
  • 당뇨병 환자;
  • 순환 장애가 있는 환자;
  • 약물 또는 알코올 남용의 증거;
  • 임신 또는 수유;
  • 치료 단계 전 4주 및 연구 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 증상;
  • 본 연구에서 시험용 약물을 처음 투여하기 전 마지막 4주 이내에 또 다른 임상 연구의 치료 단계에 참여;
  • 연구 준비 성분에 대한 알려진 알레르기 반응, 세틸스테아릴 알코올에 대한 과민성;
  • 연구의 치료 단계 전 2주 이내에 연구 목표에 반대하거나 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 작용 약물을 사용한 치료(예: 글루코코르티코스테로이드);

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LAS41003
매일 한 번
의약품: LAS41003
매일 한 번
ACTIVE_COMPARATOR: LAS189962
매일 한 번
의약품: LAS189962
매일 한 번
ACTIVE_COMPARATOR: LAS189961
매일 한 번
의약품: LAS189961
매일 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진균의 임상 평가 점수 및 균학적 상태(KOH 테스트 및 균학적 배양)
기간: 이주
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
징후 및 증상(홍반, 인설, 소낭, 농포, 딱지, 열창 및 짓무름)에 대한 의사의 평가
기간: 이주
Locla 피부 반응의 백분율, AE
이주
국소 피부 반응, AE
기간: 이주
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Almirall, S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H 552 000-0919
  • 2009-016626-14 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Tinea Pedis에 대한 임상 시험

LAS41003에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zimbabwe

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다