Účinnost a bezpečnost LAS41003 při léčbě zánětlivého Tinea Pedis

Kritéria pro zařazení:

• přítomnost tinea pedis způsobená dermatofyty na jedné nebo obou nohách, charakterizovaná celkovým skóre lékaře 2 („existují pozoruhodné známky a symptomy“) nebo 3 („existují výrazné známky a symptomy“) na začátku;
• fyzikální vyšetření musí být bez dalších nálezů onemocnění, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za nepodstatnou pro výsledek studie;
• dobrovolnice ve fertilním věku musí být buď chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce s mírou selhání menší než 1 % ročně, pokud se používají důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce , některá nitroděložní tělíska [IUD], sexuální abstinence nebo vasektomie partnera;
• pacienti musí být ochotni a schopni splnit požadavky protokolu studie;
• získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• pacienti s hyperkeratotickou chronickou plantární tinea pedis (mokasínový typ);
• systémová léčba cytotoxickými nebo imunosupresivními léky buď souběžně nebo během 12 týdnů před základní návštěvou;
• perorální antifungální terapie během tří měsíců před vstupem do studie (8 měsíců pro perorální terbinafin), systémová léčba antibiotiky nebo kortikosteroidy, topické kortikosteroidy během 30 dnů před vstupem do studie;
• pacienti s diabetem;
• pacienti s narušeným oběhem;
• důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu;
• těhotenství nebo kojení;
• symptomy klinicky významného onemocnění, které mohou ovlivnit výsledek studie během čtyř týdnů před léčebnou fází a během studie;
• účast v léčebné fázi jiné klinické studie během posledních čtyř týdnů před prvním podáním hodnoceného léčiva v této studii;
• známé alergické reakce na složky studovaných přípravků, přecitlivělost na cetylstearylalkohol;
• léčba systémovými nebo lokálně působícími léky, které by mohly bránit nebo ovlivnit cíl studie do dvou týdnů před léčebnou fází studie (např. glukokortikosteroidy);