Effekt og sikkerhet av LAS41003 i behandling av inflammatorisk Tinea Pedis

Inklusjonskriterier:

• tilstedeværelse av tinea pedis forårsaket av dermatofytter på en eller begge føttene, karakterisert ved legens globale vurderingsscore på 2 ("bemerkelsesverdige tegn og symptomer eksisterer") eller 3 ("fremtredende tegn og symptomer eksisterer") ved baseline;
• den fysiske undersøkelsen må være uten andre sykdomsfunn med mindre etterforskeren anser en abnormitet som irrelevant for resultatet av studien;
• kvinnelige frivillige i fertil alder må enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller gå med på å bruke en pålitelig prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og korrekt som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller , noen intra uterine enheter [IUDs], seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner;
• pasienter må være villige og i stand til å overholde kravene i prøveprotokollen;
• skriftlig informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

• pasienter med hyperkeratotisk kronisk plantar tinea pedis (moccasin type);
• mottar systemisk terapi med cytotoksiske eller immunsuppressive legemidler enten samtidig eller innen 12 uker før baseline-besøket;
• oral antifungal terapi innen tre måneder før studiestart (8 måneder for oral terbinafin), systemisk antibiotika- eller kortikosteroidbehandling, topikale kortikosteroider innen 30 dager før studiestart;
• pasienter med diabetes;
• pasienter med nedsatt sirkulasjon;
• bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk;
• graviditet eller amming;
• symptomer på en klinisk signifikant sykdom som kan påvirke resultatet av studien i de fire ukene før behandlingsfasen og under studien;
• deltakelse i behandlingsfasen av en annen klinisk studie i løpet av de siste fire ukene før første administrasjon av undersøkelseslegemiddel i denne studien;
• kjente allergiske reaksjoner på komponenter i studiepreparatene, overfølsomhet mot cetylstearylalkohol;
• behandling med systemiske eller lokalt virkende medisiner som kan motvirke eller påvirke studiemålet innen to uker før behandlingsfasen av studien (f. glukokortikosteroider);