Effekt og sikkerhed af LAS41003 til behandling af inflammatorisk tinea Pedis

Inklusionskriterier:

• tilstedeværelse af tinea pedis forårsaget af dermatofytter på den ene eller begge fødder, karakteriseret ved lægens globale vurderingsscore på 2 ("mærkelige tegn og symptomer findes") eller 3 ("fremtrædende tegn og symptomer findes") ved baseline;
• den fysiske undersøgelse skal være uden andre sygdomsfund, medmindre investigator anser en abnormitet for at være irrelevant for undersøgelsens resultat;
• kvindelige frivillige i den fødedygtige alder skal enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler , nogle intra uterine anordninger [IUDs], seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner;
• patienter skal være villige og i stand til at overholde kravene i forsøgsprotokollen;
• indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• patienter med hyperkeratotisk kronisk plantar tinea pedis (moccasin type);
• modtagelse af systemisk behandling med cytotoksiske eller immunsuppressive lægemidler enten samtidig eller inden for 12 uger før baseline besøget;
• orale antifungale terapier inden for tre måneder før studiestart (8 måneder for oral terbinafin), systemisk antibiotika- eller kortikosteroidbehandling, topiske kortikosteroider inden for 30 dage før studiestart;
• patienter med diabetes;
• patienter med kompromitteret cirkulation;
• bevis for stof- eller alkoholmisbrug;
• graviditet eller amning;
• symptomer på en klinisk signifikant sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen i de fire uger før behandlingsfasen og under undersøgelsen;
• deltagelse i behandlingsfasen af ​​en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste fire uger forud for den første administration af forsøgslægemiddel i denne undersøgelse;
• kendte allergiske reaktioner på komponenter i undersøgelsespræparaterne, overfølsomhed over for cetylstearylalkohol;
• behandling med systemisk eller lokalt virkende medicin, som kan modvirke eller påvirke undersøgelsens formål inden for to uger før undersøgelsens behandlingsfase (f. glukokortikosteroider);