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慢性C型肝炎遺伝子型1感染患者を対象とした、C型肝炎ウイルス（HCV）ポリメラーゼ阻害剤プロドラッグとPEGASYS Plus COPEGUSの併用試験とPEGASYS Plus COPEGUSとの比較研究。

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

未治療の慢性肝炎患者を対象に、PEGASYS + Copegusと併用したHCVポリメラーゼ阻害剤プロドラッグの持続的ウイルス学的反応に対する安全性と効果を、現在承認されているPEGASYS + Copegusの併用と比較して評価する無作為化二重盲検研究

この 7 群の研究では、有効性と安全性に基づいて最適な治療法の組み合わせが決定されます。 遺伝子型 1 の慢性 C 型肝炎 (CHC) 患者は、7 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 グループ1、2、4、5および6は、HCVポリメラーゼ阻害剤プロドラッグ(500、1000または1500mg、1日2回経口投与)、PEGASYS(毎週90または180マイクログラム皮下投与)、およびCopegus(1000または1200mg)による三重併用療法を受ける。 24週間経口、qd）、その後24週間の非盲検標準治療（PEGASYS 180マイクログラム、毎週皮下投与とCopegus 1000/1200mg、qd、po、qd）を行った。 グループ3には、HCVポリメラーゼ阻害剤プロドラッグ500mgを1日2回経口投与し、PEGASYS 180マイクログラムを毎週皮下投与し、さらにCopegus 1000/1200mgを1日2回経口で24週間投与する。 24週間後、急速ウイルス学的反応（RVR）を達成した患者はすべての投薬を中止し、非RVR患者はさらに24週間三剤併用療法を続けることになる。 グループ 7 は 48 週間標準治療 (SOC) を受けます。 すべての治療グループに対して、治療を行わないフォローアップ期間が 24 週間あります。 研究の治療期間は 3 ～ 12 か月と予想され、対象サンプルサイズは 100 ～ 500 人です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

516

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-1030
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8465
      • San Diego、California、アメリカ、92154
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0214
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1051
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
      • New York、New York、アメリカ、10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7584
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0595
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-3879
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
      • Napoli、イタリア、80131
      • Torino、イタリア、10126
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
      • Greenslopes、オーストラリア、4120
      • Melbourne、オーストラリア、3004
      • Sydney、オーストラリア、2050
      • Sydney、オーストラリア、2145
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1L7
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08915
      • Barcelona、スペイン、08003
      • Madrid、スペイン、28222
      • Sevilla、スペイン、41014
      • Valencia、スペイン、46014
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60590
      • Freiburg、ドイツ、79106
      • Hamburg、ドイツ、20246
      • Hannover、ドイツ、30625
      • Köln、ドイツ、50937
  • フランス
      • Clichy、フランス、92118
      • Creteil、フランス、94010
      • Marseille、フランス、13285
      • Paris、フランス、75014
      • Paris、フランス、75651
      • Pessac、フランス、33604
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
  • プエルトリコ
      • Santurce、プエルトリコ、00909

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の成人患者。
  • 慢性C型肝炎、遺伝子型1。
  • CHCと一致する慢性肝疾患。
  • 代償性肝疾患。

除外基準:

  • 遺伝子型 1 以外の HCV 遺伝子型による感染。
  • CHCの以前の治療;
  • CHC以外の慢性肝疾患に関連する病状;
  • HIV、A型肝炎、B型肝炎感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
グループ1は、HCVポリメラーゼ阻害剤プロドラッグ（1日1000経口投与）＋PEGASYS（週180マイクログラム皮下投与）＋コペグス（1000または1200mg・毎日経口投与）による3剤併用療法を24週間受け、その後24週間非盲検標準治療を受ける。 (PEGASYS 180 マイクログラムを毎週皮下投与し、さらにコペガス 1000/1200mg を毎日経口投与)。
薬：コペガス
24週間毎日1000/1200mg経口投与
薬：ペガシス
24週間毎週180マイクログラムを皮下投与
薬：ペガシス
24週間毎週90マイクログラムを皮下投与
薬：RO4588161
1000mgを24週間経口投与
薬：RO4588161
500mg 経口投与、24 週間
薬：RO4588161
1500mg 経口投与、24 週間
実験的：グループ2
グループ2は、HCVポリメラーゼ阻害剤プロドラッグ（500mg、1日2回経口投与）、PEGASYS（180μg、毎週皮下投与）、およびCopegus（1000または1200mg、1日2回経口投与）による3剤併用治療を24週間受け、その後24週間の非盲検標準治療を受ける。ケア（PEGASYS 180マイクログラムを毎週皮下投与し、さらにCopegus 1000/1200mgを毎日経口投与）。
薬：コペガス
24週間毎日1000/1200mg経口投与
薬：ペガシス
24週間毎週180マイクログラムを皮下投与
薬：ペガシス
24週間毎週90マイクログラムを皮下投与
薬：RO4588161
1000mgを24週間経口投与
薬：RO4588161
500mg 経口投与、24 週間
薬：RO4588161
1500mg 経口投与、24 週間
実験的：グループ3
グループ3には、HCVポリメラーゼ阻害剤プロドラッグ500mgを1日2回経口投与し、PEGASYS 180マイクログラムを毎週皮下投与し、さらにCopegus 1000/1200mgを1日2回経口で24週間投与する。 24週間後、急速ウイルス学的反応（RVR）を達成した患者はすべての投薬を中止し、非RVR患者はさらに24週間三剤併用療法を続けることになる。
薬：コペガス
24週間毎日1000/1200mg経口投与
薬：ペガシス
24週間毎週180マイクログラムを皮下投与
薬：ペガシス
24週間毎週90マイクログラムを皮下投与
薬：RO4588161
1000mgを24週間経口投与
薬：RO4588161
500mg 経口投与、24 週間
薬：RO4588161
1500mg 経口投与、24 週間
実験的：グループ4
グループ4は、HCVポリメラーゼ阻害剤プロドラッグ（1500mg、1日2回経口投与）、PEGASYS（90マイクログラム、毎週皮下投与）、およびコペグス（1000または1200mg、1日2回経口投与）による3剤併用治療を24週間受け、その後24週間の非盲検標準治療を受ける。ケア（PEGASYS 180マイクログラムを毎週皮下投与し、さらにCopegus 1000/1200mgを毎日経口投与）。
薬：コペガス
24週間毎日1000/1200mg経口投与
薬：ペガシス
24週間毎週180マイクログラムを皮下投与
薬：ペガシス
24週間毎週90マイクログラムを皮下投与
薬：RO4588161
1000mgを24週間経口投与
薬：RO4588161
500mg 経口投与、24 週間
薬：RO4588161
1500mg 経口投与、24 週間
実験的：グループ5
グループ5は、HCVポリメラーゼ阻害剤プロドラッグ(1000mg、1日2回経口投与)、PEGASYS(90マイクログラム、毎週皮下投与)、およびCopegus(1000または1200mg、1日2回経口投与)による3剤併用治療を24週間受け、その後24週間の非盲検標準治療を受ける。ケア（PEGASYS 180マイクログラムを毎週皮下投与し、さらにCopegus 1000/1200mgを毎日経口投与）。
薬：コペガス
24週間毎日1000/1200mg経口投与
薬：ペガシス
24週間毎週180マイクログラムを皮下投与
薬：ペガシス
24週間毎週90マイクログラムを皮下投与
薬：RO4588161
1000mgを24週間経口投与
薬：RO4588161
500mg 経口投与、24 週間
薬：RO4588161
1500mg 経口投与、24 週間
実験的：グループ6
グループ6は、HCVポリメラーゼ阻害剤プロドラッグ(500mg、1日2回経口投与)、PEGASYS(90μg、毎週皮下投与)、およびCopegus(1000または1200mg、1日2回経口投与)による3剤併用治療を24週間受け、その後24週間の非盲検標準治療を受ける。ケア（PEGASYS 180マイクログラムを毎週皮下投与し、さらにCopegus 1000/1200mgを毎日経口投与）。
薬：コペガス
24週間毎日1000/1200mg経口投与
薬：ペガシス
24週間毎週180マイクログラムを皮下投与
薬：ペガシス
24週間毎週90マイクログラムを皮下投与
薬：RO4588161
1000mgを24週間経口投与
薬：RO4588161
500mg 経口投与、24 週間
薬：RO4588161
1500mg 経口投与、24 週間
アクティブコンパレータ：グループ7
標準治療 (SOC)
薬：コペガス
24週間毎日1000/1200mg経口投与
薬：ペガシス
24週間毎週180マイクログラムを皮下投与
薬：ペガシス
24週間毎週90マイクログラムを皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
持続的ウイルス学的反応 (SVR)
時間枠：治療終了後 24 週間 (つまり 48 週間または 72 週間)
治療終了後 24 週間 (つまり 48 週間または 72 週間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
時間の経過に伴うウイルス学的反応
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと
SVR
時間枠：治療終了後 12 週間 (つまり、36 週間または 60 週間)
治療終了後 12 週間 (つまり、36 週間または 60 週間)
再発率
時間枠：治療終了（つまり、24週目または48週目）
治療終了（つまり、24週目または48週目）
有害事象 (AE)、検査パラメータ。
時間枠：治療全体を通して
治療全体を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NV19865

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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