化学療法による寛解後の樹状細胞/AMLワクチンと併用したPD-1の遮断
2026年7月12日 更新者：Jacalyn Rosenblatt、Beth Israel Deaconess Medical Center
急性骨髄性白血病 (AML) は、根絶が困難な白血病幹細胞から発生し、化学療法後の疾患再発の貯蔵庫として機能します。
有望な研究分野は、免疫系を刺激して白血病幹細胞を異物として認識し、排除する免疫療法の開発です。
この調査研究の目的は、参加者が化学療法で寛解を達成した後、樹状細胞 AML 融合ワクチン (DC AML ワクチン) の安全性を判断することです。
この臨床試験では、患者は標準治療の化学療法に続いて腫瘍ワクチンのみで治療されます。
DC AML ワクチンは、免疫系ががん細胞を認識して戦うのを助けることを試みる治験薬です。
DC AMLワクチンが病気の再発を予防または遅らせることが期待されています.
調査の概要
詳細な説明
- この研究では、参加者は、急性骨髄性白血病（AML）の化学療法が完了してから4〜8週間後に、DC AMLワクチンとGM-CSFを受け取ります。 GM-CSF は白血球を刺激する薬剤であり、ワクチンの効果を高めるために DC AML ワクチンとともに投与されます。 参加者は、4週間間隔で2〜3回のワクチン接種を受けます。
- すべての参加者は、次の手順を実行します。骨髄生検または採血による腫瘍細胞の分離。標準療法によるAMLの初期化学療法;白血球除去（血液からの白血球の採取）。
- すべての参加者は、ワクチンの各投与前に、血液検査、身体検査、および心電図も受けます。
- 最後のワクチン接種から4週間後、参加者は「遅延型過敏症」（DTH）と呼ばれる皮膚テストを受けます。 これは、皮膚の下に腫瘍細胞を注射して、免疫系がどのように反応するかを測定するものです。 腫瘍細胞は破壊され、増殖を防ぐために照射されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ふるい分け：
- 初回診断時または初回再発時のAML患者
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 9週間以上の平均余命
- プロトコルに概説されている制限内の検査値
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
樹状細胞生成のための細胞収集の前に:
- -患者は、循環芽球の非存在によって定義される化学療法で完全寛解を得ている必要があり、造血回復後の骨髄検査で5％未満の芽球
- CTC 基準 4.0 に従って、化学療法に関連するすべてのグレード III ～ IV の毒性を解消
- プロトコルに記載されている検査値
- ワクチン接種前に微小残存病変の証拠がある患者の場合、ワクチン接種後に細胞遺伝学またはFISHによる微小残存病変の状態の評価が行われます。
化学療法後の免疫療法の前に：
- 化学療法に関連するすべてのグレード III ～ IV の毒性の解消
- プロトコルに記載されている検査値
- 少なくとも2回分の融合ワクチンが生産された
除外基準:
ふるい分け：
- -1型糖尿病を含む自己免疫障害/状態の活動性または病歴。 II型糖尿病、白斑または安定した甲状腺機能亢進症は除外基準とは見なされません
- HIV陽性
- -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、臨床的に重大な心不整脈を特徴とする重大な心疾患
- 妊娠中の女性
- 異なる悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、プロトコル文書に概説されている状況を除いて不適格です
樹状細胞生成のための細胞収集の前に:
- -IV抗生物質を必要とする感染症、または重大な不整脈、虚血性冠状動脈疾患またはうっ血性心不全を特徴とする重大な心疾患などの重篤な併発疾患
- -寛解時に同種または自家移植を続行することを選択した患者は、ワクチン接種を受けず、研究を中止します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
DC AML 融合ワクチン
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グループ 1: 4 週間間隔で 2 ～ 3 回のワクチン接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Adverse Events Associated With DC/AML Tumor Vaccine
時間枠：6 months after the last vaccine, up to 9 months
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Participants were assessed for adverse events associated with treating AML patients with DC/AML fusion cells in the post-chemotherapy setting.
Adverse event monitoring occurred monthly through 6 months following the last vaccine (up to 9 months) or until time of disease progression (whichever occurred first.)
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6 months after the last vaccine, up to 9 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Immune Expansion After Vaccination
時間枠：6 months after last vaccine, up to 9 months
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To explore immunological response by measuring fold increase in AML-specific t-cells in patients who have achieved a chemotherapy-induced remission.
Leukemia-specific t-cell expansion was measured in the blood and bone marrow by comparing samples taken prior to vaccination to samples taken at 1, 3 and 6 months following vaccination.
Change from baseline to 6 months post last vaccination is reported below.
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6 months after last vaccine, up to 9 months
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Number of Patients Who Had Expansion of Leukemia-Specific CD4 and CD8 T-cells After Vaccination
時間枠：6 months after last vaccine, up to 9 months
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To correlate levels of circulating activated and regulatory T cells (CD4 and CD8 t-cells) with immunologic response following vaccination
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6 months after last vaccine, up to 9 months
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Disease Response
時間枠：2 years
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To define anti-tumor effects by determining time to disease progression.
Participants were monitored for progression and survival every 3 months through 2 years.
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jacalyn Rosenblatt, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月30日
最初の投稿 (推定)
2010年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月12日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-412
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