PD-1 联合树突状细胞/AML 疫苗在化疗诱导缓解后的阻断
2026年7月12日 更新者：Jacalyn Rosenblatt、Beth Israel Deaconess Medical Center
急性髓性白血病 (AML) 起源于难以根除的白血病干细胞，是化疗后疾病复发的储存库。
一个有前途的研究领域是开发免疫治疗方法，刺激免疫系统将白血病干细胞识别为外来细胞并消除它们。
本研究的目的是确定在参与者通过化疗获得缓解后树突细胞 AML 融合疫苗（DC AML 疫苗）的安全性。
在这项临床试验中，患者仅接受标准化疗后的肿瘤疫苗治疗。
DC AML 疫苗是一种研究药物，试图帮助免疫系统识别和对抗癌细胞。
希望 DC AML 疫苗能够预防或延缓疾病复发。
研究概览
详细说明
- 在这项研究中，参与者将在完成急性髓性白血病 (AML) 化疗后 4-8 周接种 DC AML 疫苗和 GM-CSF。 GM-CSF 是一种刺激白细胞的药物，与 DC AML 疫苗一起使用，以增强疫苗的效果。 参与者将每隔 4 周接种 2-3 剂疫苗。
- 所有参与者都将接受以下程序： 通过骨髓活检或抽血分离肿瘤细胞；标准疗法的 AML 初始化疗；白细胞去除术（从血液中收集白细胞）。
- 在每次接种疫苗之前，所有参与者还将进行血液检查、体格检查和心电图检查。
- 最后一次疫苗接种后 4 周，参与者将接受称为“迟发型超敏反应”(DTH) 的皮肤测试。 这是将肿瘤细胞注射到皮下，以测量免疫系统的反应。 肿瘤细胞被分解和照射以防止它们的生长。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
筛选：
- 初次诊断或首次复发时患有 AML 的患者
- 18岁或以上
- ECOG 表现状态 0-2
- 预期寿命大于 9 周
- 协议中列出的限制范围内的实验室值
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施
在为树突状细胞生成收集细胞之前：
- 患者必须通过化疗获得完全缓解，定义为没有循环原始细胞，并且造血恢复后骨髓检查的原始细胞少于 5%
- 根据 CTC 标准 4.0 解决所有化疗相关的 III-IV 级毒性
- 方案中概述的实验室值
- 对于在疫苗接种前有微小残留病证据的患者，将在疫苗接种后通过细胞遗传学或 FISH 评估微小残留病状态
化疗后免疫治疗之前：
- 解决所有化疗相关的 III-IV 级毒性
- 方案中概述的实验室值
- 至少生产了 2 剂融合疫苗
排除标准：
筛选：
- 自身免疫性疾病/病症的活动或病史，包括 1 型糖尿病。 II 型糖尿病、白斑病或稳定型甲亢将不被视为排除标准
- 艾滋病毒阳性
- 以症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、临床上显着的心律失常为特征的重大心脏病
- 孕妇
- 具有不同恶性肿瘤病史的个人不符合资格，但协议文件中概述的情况除外
在为树突状细胞生成收集细胞之前：
- 严重并发疾病，例如需要静脉注射抗生素的感染，或以严重心律失常、缺血性冠状动脉疾病或充血性心力衰竭为特征的严重心脏病
- 选择在缓解时进行同种异体或自体移植的患者将不会接种疫苗并将退出研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
DC AML融合疫苗
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第 1 组：每隔 4 周接种 2-3 剂疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Participants With Adverse Events Associated With DC/AML Tumor Vaccine
大体时间：6 months after the last vaccine, up to 9 months
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Participants were assessed for adverse events associated with treating AML patients with DC/AML fusion cells in the post-chemotherapy setting.
Adverse event monitoring occurred monthly through 6 months following the last vaccine (up to 9 months) or until time of disease progression (whichever occurred first.)
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6 months after the last vaccine, up to 9 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Immune Expansion After Vaccination
大体时间：6 months after last vaccine, up to 9 months
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To explore immunological response by measuring fold increase in AML-specific t-cells in patients who have achieved a chemotherapy-induced remission.
Leukemia-specific t-cell expansion was measured in the blood and bone marrow by comparing samples taken prior to vaccination to samples taken at 1, 3 and 6 months following vaccination.
Change from baseline to 6 months post last vaccination is reported below.
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6 months after last vaccine, up to 9 months
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Number of Patients Who Had Expansion of Leukemia-Specific CD4 and CD8 T-cells After Vaccination
大体时间：6 months after last vaccine, up to 9 months
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To correlate levels of circulating activated and regulatory T cells (CD4 and CD8 t-cells) with immunologic response following vaccination
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6 months after last vaccine, up to 9 months
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Disease Response
大体时间：2 years
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To define anti-tumor effects by determining time to disease progression.
Participants were monitored for progression and survival every 3 months through 2 years.
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2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jacalyn Rosenblatt, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月30日
首次发布 (估计的)
2010年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月12日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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