Blokáda PD-1 ve spojení s vakcínou proti dendritickým buňkám/AML po remisi indukované chemoterapií
12. července 2026 aktualizováno: Jacalyn Rosenblatt, Beth Israel Deaconess Medical Center
Akutní myeloidní leukémie (AML) vzniká z leukemických kmenových buněk, které se obtížně eradikují a slouží jako rezervoár pro relaps onemocnění po chemoterapii.
Slibnou oblastí výzkumu je vývoj imunoterapeutických přístupů, které stimulují imunitní systém, aby rozpoznal kmenové buňky leukémie jako cizí a eliminoval je.
Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost fúzní vakcíny proti dendritickým buňkám AML (DC AML vakcína) poté, co účastníci dosáhli remise chemoterapií.
V této klinické studii jsou pacienti léčeni pouze nádorovou vakcínou po standardní chemoterapii.
Vakcína DC AML je výzkumná látka, která se snaží pomoci imunitnímu systému rozpoznat rakovinné buňky a bojovat proti nim.
Očekává se, že DC AML vakcína zabrání nebo oddálí návrat onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Účastníci této studie obdrží vakcínu DC AML a GM-CSF 4-8 týdnů po dokončení chemoterapie pro akutní myeloidní leukémii (AML). GM-CSF je lék, který stimuluje bílé krvinky a je podáván s DC AML vakcínou ve snaze zvýšit účinek vakcíny. Účastníci dostanou 2-3 dávky vakcíny ve 4týdenních intervalech.
- Všichni účastníci podstoupí následující procedury: Izolace nádorových buněk buď biopsií kostní dřeně nebo odběrem krve; Počáteční chemoterapie AML se standardní terapií; Leukoferéza (sběr bílých krvinek z krve).
- Všichni účastníci také podstoupí krevní testy, fyzickou prohlídku a elektrokardiogram před každou dávkou vakcíny.
- Čtyři týdny po poslední vakcinaci podstoupí účastníci kožní test nazvaný „přecitlivělost opožděného typu“ (DTH). Jedná se o injekci nádorových buněk pod kůži, aby se změřila reakce imunitního systému. Nádorové buňky jsou rozbity a ozářeny, aby se zabránilo jejich růstu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Promítání:
- Pacienti s AML při počáteční diagnóze nebo při prvním relapsu
- 18 let nebo starší
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Očekávaná délka života delší než 9 týdnů
- Laboratorní hodnoty v mezích uvedených v protokolu
- Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti na studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce
Před odběry buněk pro generování dendritických buněk:
- Pacienti museli dosáhnout kompletní remise s chemoterapií definovanou absencí cirkulujících blastů a méně než 5 % blastů při vyšetření kostní dřeně po obnovení krvetvorby
- Vyřešení všech toxicity stupně III-IV související s chemoterapií podle kritérií CTC 4.0
- Laboratorní hodnoty uvedené v protokolu
- U pacientů s prokázanou minimální reziduální nemocí před vakcinací bude po vakcinaci následovat posouzení stavu minimální reziduální nemoci pomocí cytogenetiky nebo FISH
Před postchemoterapeutickou imunoterapií:
- Vyřešení veškeré toxicity stupně III-IV související s chemoterapií
- Laboratorní hodnoty uvedené v protokolu
- Vyrobeny alespoň 2 dávky fúzní vakcíny
Kritéria vyloučení:
Promítání:
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitních poruch/stavů včetně diabetu 1. typu. Diabetes typu II, vitiligo nebo stabilní hypertyreóza nebudou považovány za vylučovací kritéria
- HIV pozitivní
- Významné srdeční onemocnění charakterizované symptomatickým městnavým srdečním selháním, nestabilní anginou pectoris, klinicky významnou srdeční arytmií
- Těhotná žena
- Jedinci s anamnézou jiné malignity jsou nezpůsobilí s výjimkou okolností uvedených v protokolu
Před odběrem buněk pro generování dendritických buněk:
- Závažné interkurentní onemocnění, jako je infekce vyžadující IV antibiotika nebo významné srdeční onemocnění charakterizované významnou arytmií, ischemická koronární choroba nebo městnavé srdeční selhání
- Pacienti, kteří se v době remise rozhodnou pro alogenní nebo autologní transplantaci, nebudou očkováni a odejdou ze studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
DC AML Fusion Vaccine
|
Skupina 1: 2-3 dávky vakcíny ve 4týdenních intervalech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events Associated With DC/AML Tumor Vaccine
Časové okno: 6 months after the last vaccine, up to 9 months
|
Participants were assessed for adverse events associated with treating AML patients with DC/AML fusion cells in the post-chemotherapy setting.
Adverse event monitoring occurred monthly through 6 months following the last vaccine (up to 9 months) or until time of disease progression (whichever occurred first.)
|
6 months after the last vaccine, up to 9 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Immune Expansion After Vaccination
Časové okno: 6 months after last vaccine, up to 9 months
|
To explore immunological response by measuring fold increase in AML-specific t-cells in patients who have achieved a chemotherapy-induced remission.
Leukemia-specific t-cell expansion was measured in the blood and bone marrow by comparing samples taken prior to vaccination to samples taken at 1, 3 and 6 months following vaccination.
Change from baseline to 6 months post last vaccination is reported below.
|
6 months after last vaccine, up to 9 months
|
|
Number of Patients Who Had Expansion of Leukemia-Specific CD4 and CD8 T-cells After Vaccination
Časové okno: 6 months after last vaccine, up to 9 months
|
To correlate levels of circulating activated and regulatory T cells (CD4 and CD8 t-cells) with immunologic response following vaccination
|
6 months after last vaccine, up to 9 months
|
|
Disease Response
Časové okno: 2 years
|
To define anti-tumor effects by determining time to disease progression.
Participants were monitored for progression and survival every 3 months through 2 years.
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-412
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .