Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda PD-1 ve spojení s vakcínou proti dendritickým buňkám/AML po remisi indukované chemoterapií

6. listopadu 2024 aktualizováno: Jacalyn Rosenblatt, Beth Israel Deaconess Medical Center
Akutní myeloidní leukémie (AML) vzniká z leukemických kmenových buněk, které se obtížně eradikují a slouží jako rezervoár pro relaps onemocnění po chemoterapii. Slibnou oblastí výzkumu je vývoj imunoterapeutických přístupů, které stimulují imunitní systém, aby rozpoznal kmenové buňky leukémie jako cizí a eliminoval je. Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost fúzní vakcíny proti dendritickým buňkám AML (DC AML vakcína) poté, co účastníci dosáhli remise chemoterapií. V této klinické studii jsou pacienti léčeni pouze nádorovou vakcínou po standardní chemoterapii. Vakcína DC AML je výzkumná látka, která se snaží pomoci imunitnímu systému rozpoznat rakovinné buňky a bojovat proti nim. Očekává se, že DC AML vakcína zabrání nebo oddálí návrat onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Účastníci této studie obdrží vakcínu DC AML a GM-CSF 4-8 týdnů po dokončení chemoterapie pro akutní myeloidní leukémii (AML). GM-CSF je lék, který stimuluje bílé krvinky a je podáván s DC AML vakcínou ve snaze zvýšit účinek vakcíny. Účastníci dostanou 2-3 dávky vakcíny ve 4týdenních intervalech.
  • Všichni účastníci podstoupí následující procedury: Izolace nádorových buněk buď biopsií kostní dřeně nebo odběrem krve; Počáteční chemoterapie AML se standardní terapií; Leukoferéza (sběr bílých krvinek z krve).
  • Všichni účastníci také podstoupí krevní testy, fyzickou prohlídku a elektrokardiogram před každou dávkou vakcíny.
  • Čtyři týdny po poslední vakcinaci podstoupí účastníci kožní test nazvaný „přecitlivělost opožděného typu“ (DTH). Jedná se o injekci nádorových buněk pod kůži, aby se změřila reakce imunitního systému. Nádorové buňky jsou rozbity a ozářeny, aby se zabránilo jejich růstu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Promítání:

  • Pacienti s AML při počáteční diagnóze nebo při prvním relapsu
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Očekávaná délka života delší než 9 týdnů
  • Laboratorní hodnoty v mezích uvedených v protokolu
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti na studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce

Před odběry buněk pro generování dendritických buněk:

  • Pacienti museli dosáhnout kompletní remise s chemoterapií definovanou absencí cirkulujících blastů a méně než 5 % blastů při vyšetření kostní dřeně po obnovení krvetvorby
  • Vyřešení všech toxicity stupně III-IV související s chemoterapií podle kritérií CTC 4.0
  • Laboratorní hodnoty uvedené v protokolu
  • U pacientů s prokázanou minimální reziduální nemocí před vakcinací bude po vakcinaci následovat posouzení stavu minimální reziduální nemoci pomocí cytogenetiky nebo FISH

Před postchemoterapeutickou imunoterapií:

  • Vyřešení veškeré toxicity stupně III-IV související s chemoterapií
  • Laboratorní hodnoty uvedené v protokolu
  • Vyrobeny alespoň 2 dávky fúzní vakcíny

Kritéria vyloučení:

Promítání:

  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitních poruch/stavů včetně diabetu 1. typu. Diabetes typu II, vitiligo nebo stabilní hypertyreóza nebudou považovány za vylučovací kritéria
  • HIV pozitivní
  • Významné srdeční onemocnění charakterizované symptomatickým městnavým srdečním selháním, nestabilní anginou pectoris, klinicky významnou srdeční arytmií
  • Těhotná žena
  • Jedinci s anamnézou jiné malignity jsou nezpůsobilí s výjimkou okolností uvedených v protokolu

Před odběrem buněk pro generování dendritických buněk:

  • Závažné interkurentní onemocnění, jako je infekce vyžadující IV antibiotika nebo významné srdeční onemocnění charakterizované významnou arytmií, ischemická koronární choroba nebo městnavé srdeční selhání
  • Pacienti, kteří se v době remise rozhodnou pro alogenní nebo autologní transplantaci, nebudou očkováni a odejdou ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
DC AML Fusion Vaccine
Biologický: DC AML vakcína
Skupina 1: 2-3 dávky vakcíny ve 4týdenních intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 2 roky
Posoudit toxicitu spojenou s léčbou pacientů s AML pomocí fúzních buněk DC/AML v podmínkách po chemoterapii
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce
Časové okno: 2 roky
Prozkoumat imunologickou odpověď na DC/AML fúzní vakcinaci u pacientů, kteří dosáhli remise vyvolané chemoterapií.
2 roky
T-buňka a imunitní odpověď
Časové okno: 2 roky
Korelovat hladiny cirkulujících aktivovaných a regulačních T buněk s imunologickou odpovědí
2 roky
Reakce na onemocnění
Časové okno: 2 roky
Definovat protinádorové účinky stanovením doby do progrese onemocnění.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)
Medivation, Inc.
The Leukemia and Lymphoma Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-412

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Klinické studie na DC AML vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit