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Blocco del PD-1 in congiunzione con il vaccino contro le cellule dendritiche/AML dopo la remissione indotta dalla chemioterapia

6 novembre 2024 aggiornato da: Jacalyn Rosenblatt, Beth Israel Deaconess Medical Center
La leucemia mieloide acuta (AML) deriva da cellule staminali della leucemia che sono difficili da sradicare e fungono da serbatoio per la ricaduta della malattia dopo la chemioterapia. Una promettente area di indagine è lo sviluppo di approcci immunoterapeutici che stimolino il sistema immunitario a riconoscere le cellule staminali della leucemia come estranee e ad eliminarle. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza del vaccino per la fusione di cellule dendritiche AML (vaccino DC AML) dopo che i partecipanti hanno ottenuto una remissione con la chemioterapia. In questo studio clinico, i pazienti vengono trattati con un vaccino antitumorale da solo seguendo la chemioterapia standard di cura. Il vaccino DC AML è un agente sperimentale che cerca di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Si spera che il vaccino DC AML prevenga o ritardi il ritorno della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • In questo studio i partecipanti riceveranno il vaccino DC AML e GM-CSF 4-8 settimane dopo il completamento della chemioterapia per la leucemia mieloide acuta (AML). GM-CSF è un farmaco che stimola i globuli bianchi e viene somministrato con il vaccino DC AML nel tentativo di potenziare l'effetto del vaccino. I partecipanti riceveranno 2-3 dosi del vaccino a intervalli di 4 settimane.
  • Tutti i partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure: Isolamento delle cellule tumorali mediante biopsia del midollo osseo o prelievo di sangue; Chemioterapia iniziale per AML con terapia standard; Leucoferesi (raccolta di globuli bianchi dal sangue).
  • Tutti i partecipanti avranno anche esami del sangue, un esame fisico e un elettrocardiogramma prima di ogni dose di vaccino.
  • Quattro settimane dopo la vaccinazione finale, i partecipanti saranno sottoposti a un test cutaneo chiamato "ipersensibilità di tipo ritardato" (DTH). Questa è un'iniezione delle cellule tumorali sotto la pelle per misurare come risponde il sistema immunitario. Le cellule tumorali vengono scomposte e irradiate per impedirne la crescita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Selezione:

  • Pazienti con AML alla diagnosi iniziale o alla prima ricaduta
  • 18 anni o più
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita superiore a 9 settimane
  • Valori di laboratorio entro i limiti delineati nel protocollo
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio

Prima delle raccolte di cellule per la generazione di cellule dendritiche:

  • I pazienti devono aver ottenuto una remissione completa con la chemioterapia definita dall'assenza di blasti circolanti e meno del 5% di blasti all'esame del midollo osseo dopo il recupero ematopoietico
  • Risoluzione di tutte le tossicità di grado III-IV correlate alla chemioterapia secondo i criteri CTC 4.0
  • Valori di laboratorio come indicato nel protocollo
  • Per i pazienti con evidenza di malattia residua minima prima della vaccinazione, la valutazione dello stato di malattia residua minima mediante citogenetica o FISH sarà seguita dopo la vaccinazione

Prima dell'immunoterapia post-chemioterapia:

  • Risoluzione di tutte le tossicità di grado III-IV correlate alla chemioterapia
  • Valori di laboratorio come indicato nel protocollo
  • Almeno 2 dosi di vaccino di fusione prodotte

Criteri di esclusione:

Selezione:

  • Attivo o storia di disturbi/condizioni autoimmuni incluso il diabete di tipo 1. Diabete di tipo II, vitiligine o ipertiroidismo stabile non saranno considerati criteri di esclusione
  • HIV positivo
  • Malattia cardiaca significativa caratterizzata da insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca clinicamente significativa
  • Donne incinte
  • Gli individui con una storia di un diverso tumore maligno non sono ammissibili ad eccezione delle circostanze delineate nel documento di protocollo

Prima della raccolta cellulare per la generazione di cellule dendritiche:

  • Grave malattia intercorrente come infezione che richiede antibiotici EV o malattia cardiaca significativa caratterizzata da aritmia significativa, malattia coronarica ischemica o insufficienza cardiaca congestizia
  • I pazienti che scelgono di procedere con il trapianto allogenico o autologo al momento della remissione non saranno vaccinati e usciranno dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Vaccino DC AML Fusion
Biologico: Vaccino DC AML
Gruppo 1: 2-3 dosi di vaccino a intervalli di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la tossicità associata al trattamento di pazienti con LMA con cellule di fusione DC/AML nel contesto post-chemioterapia
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 2 anni
Per esplorare la risposta immunologica alla vaccinazione di fusione DC/AML in pazienti che hanno ottenuto una remissione indotta dalla chemioterapia.
2 anni
Cellule T e risposta immunitaria
Lasso di tempo: 2 anni
Correlare i livelli di cellule T attivate e regolatorie circolanti con la risposta immunologica
2 anni
Risposta alla malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Definire gli effetti antitumorali determinando il tempo alla progressione della malattia.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)
Medivation, Inc.
The Leukemia and Lymphoma Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

31 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-412

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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