A PD-1 blokádja a dendritikus sejt/AML vakcinával együtt kemoterápia által kiváltott remissziót követően
2026. július 12. frissítette: Jacalyn Rosenblatt, Beth Israel Deaconess Medical Center
Az akut mielogén leukémia (AML) olyan leukémiás őssejtekből ered, amelyeket nehéz kiirtani, és a kemoterápiát követő betegségek visszaesésének tárolójaként szolgálnak.
Ígéretes kutatási terület az olyan immunterápiás megközelítések kifejlesztése, amelyek arra serkentik az immunrendszert, hogy a leukémia őssejteket idegenként ismerje fel és eliminálja azokat.
E kutatási tanulmány célja a Dendritic Cell AML Fusion Vaccine (DC AML vakcina) biztonságosságának meghatározása, miután a résztvevők kemoterápiával remissziót értek el.
Ebben a klinikai vizsgálatban a betegeket önmagában tumorvakcinával kezelik a standard kemoterápia után.
A DC AML vakcina egy olyan vizsgálati szer, amely megpróbálja segíteni az immunrendszert a rákos sejtek felismerésében és az ellenük való küzdelemben.
Remélhetőleg a DC AML vakcina megakadályozza vagy késlelteti a betegség kiújulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Ebben a vizsgálatban a résztvevők DC AML vakcinát és GM-CSF-et kapnak 4-8 héttel az akut mielogén leukémia (AML) kemoterápiájának befejezése után. A GM-CSF egy olyan gyógyszer, amely serkenti a fehérvérsejteket, és a DC AML vakcinával együtt adják be, hogy fokozzák a vakcina hatását. A résztvevők 4 hetes időközönként 2-3 adag oltást kapnak.
- Minden résztvevő a következő eljárásokon esik át: Tumorsejtek izolálása csontvelő-biopsziával vagy vérvétellel; Az AML kezdeti kemoterápiája standard terápiával; Leukoferézis (fehérvérsejtek összegyűjtése a vérből).
- Minden résztvevőnek vérvizsgálatot, fizikális vizsgálatot és elektrokardiogramot is végeznek az oltás minden egyes adagja előtt.
- Négy héttel az utolsó oltás után a résztvevők bőrteszten esnek át, amelyet „késleltetett típusú túlérzékenységnek” (DTH) neveznek. Ez a daganatsejtek bőr alá történő injekciója az immunrendszer reakciójának mérésére. A daganatsejteket feltörik és besugározzák, hogy megakadályozzák növekedésüket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szűrés:
- AML-ben szenvedő betegek a kezdeti diagnóziskor vagy az első visszaeséskor
- 18 éves vagy idősebb
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- A várható élettartam több mint 9 hét
- Laboratóriumi értékek a jegyzőkönyvben meghatározott határokon belül
- A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
A dendrites sejtek generálására szolgáló sejtgyűjtés előtt:
- A betegeknek teljes remissziót kell elérniük kemoterápiával, amelyet a keringő blasztok hiánya határoz meg, és 5%-nál kevesebb blasztot kell elérni a csontvelő-vizsgálat során a vérképzőszervi helyreállítást követően.
- Minden kemoterápiával kapcsolatos III-IV. fokozatú toxicitás feloldása a CTC kritériumai szerint 4.0
- Laboratóriumi értékek a jegyzőkönyvben leírtak szerint
- Azoknál a betegeknél, akiknél az oltás előtt minimális maradványbetegség mutatkozik, az oltást követően a minimális reziduális betegség státuszát citogenetikai vagy FISH módszerrel értékelik.
A kemoterápia utáni immunterápia előtt:
- Minden kemoterápiával kapcsolatos III-IV. fokozatú toxicitás feloldása
- Laboratóriumi értékek a jegyzőkönyvben leírtak szerint
- Legalább 2 adag fúziós vakcina készült
Kizárási kritériumok:
Szűrés:
- Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun rendellenességek/állapotok, beleértve az 1-es típusú cukorbetegséget. A II-es típusú cukorbetegség, a vitiligo vagy a stabil hyperthyreosis nem minősül kizárási kritériumnak
- HIV pozitív
- Jelentős szívbetegség, amelyet tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, klinikailag jelentős szívritmuszavar jellemez
- Terhes nők
- Azok a személyek, akiknek az anamnézisében más rosszindulatú daganat szerepel, nem jogosultak a vizsgálatra, kivéve a jegyzőkönyvben leírt körülményeket.
A dendrites sejtek generálására szolgáló sejtgyűjtés előtt:
- Súlyos interkurrens betegségek, mint például intravénás antibiotikumot igénylő fertőzés, vagy jelentős szívbetegség, amelyet jelentős aritmia, ischaemiás koszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség jellemez.
- Azokat a betegeket, akik az allogén vagy autológ transzplantáció mellett döntenek a remisszió idején, nem oltják be, és leállnak a vizsgálatról
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
DC AML Fusion Vaccine
|
1. csoport: 2-3 adag vakcina 4 hetes időközönként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events Associated With DC/AML Tumor Vaccine
Időkeret: 6 months after the last vaccine, up to 9 months
|
Participants were assessed for adverse events associated with treating AML patients with DC/AML fusion cells in the post-chemotherapy setting.
Adverse event monitoring occurred monthly through 6 months following the last vaccine (up to 9 months) or until time of disease progression (whichever occurred first.)
|
6 months after the last vaccine, up to 9 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immune Expansion After Vaccination
Időkeret: 6 months after last vaccine, up to 9 months
|
To explore immunological response by measuring fold increase in AML-specific t-cells in patients who have achieved a chemotherapy-induced remission.
Leukemia-specific t-cell expansion was measured in the blood and bone marrow by comparing samples taken prior to vaccination to samples taken at 1, 3 and 6 months following vaccination.
Change from baseline to 6 months post last vaccination is reported below.
|
6 months after last vaccine, up to 9 months
|
|
Number of Patients Who Had Expansion of Leukemia-Specific CD4 and CD8 T-cells After Vaccination
Időkeret: 6 months after last vaccine, up to 9 months
|
To correlate levels of circulating activated and regulatory T cells (CD4 and CD8 t-cells) with immunologic response following vaccination
|
6 months after last vaccine, up to 9 months
|
|
Disease Response
Időkeret: 2 years
|
To define anti-tumor effects by determining time to disease progression.
Participants were monitored for progression and survival every 3 months through 2 years.
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 30.
Első közzététel (Becsült)
2010. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-412
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .