Blokkade van PD-1 in combinatie met het dendritische cel/AML-vaccin na door chemotherapie geïnduceerde remissie
12 juli 2026 bijgewerkt door: Jacalyn Rosenblatt, Beth Israel Deaconess Medical Center
Acute myeloïde leukemie (AML) ontstaat uit leukemiestamcellen die moeilijk uit te roeien zijn en dienen als reservoir voor terugval van de ziekte na chemotherapie.
Een veelbelovend onderzoeksgebied is de ontwikkeling van immunotherapeutische benaderingen die het immuunsysteem stimuleren om leukemiestamcellen als lichaamsvreemd te herkennen en te elimineren.
Het doel van deze onderzoeksstudie is om de veiligheid van het Dendritic Cell AML Fusion Vaccine (DC AML-vaccin) vast te stellen nadat deelnemers een remissie hebben bereikt met chemotherapie.
In deze klinische studie worden patiënten behandeld met alleen een tumorvaccin na standaardchemotherapie.
Het DC AML-vaccin is een onderzoeksmiddel dat probeert het immuunsysteem te helpen kankercellen te herkennen en te bestrijden.
Het is te hopen dat het DC AML-vaccin de terugkeer van de ziekte zal voorkomen of vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Op deze studie zullen deelnemers het DC AML-vaccin en GM-CSF 4-8 weken na voltooiing van chemotherapie voor acute myeloïde leukemie (AML) ontvangen. GM-CSF is een medicijn dat witte bloedcellen stimuleert en wordt samen met het DC AML-vaccin gegeven om het effect van het vaccin te versterken. Deelnemers krijgen 2-3 doses van het vaccin met tussenpozen van 4 weken.
- Alle deelnemers ondergaan de volgende procedures: Isolatie van tumorcellen door beenmergbiopsie of bloedafname; Initiële chemotherapie voor AML met standaardtherapie; Leukoferese (verzameling van witte bloedcellen uit het bloed).
- Alle deelnemers zullen ook bloedonderzoeken, een lichamelijk onderzoek en een elektrocardiogram ondergaan voorafgaand aan elke dosis vaccin.
- Vier weken na de laatste vaccinatie ondergaan de deelnemers een huidtest genaamd "delayed-type hypersensitivity" (DTH). Dit is een injectie van de tumorcellen onder de huid om te meten hoe het immuunsysteem reageert. De tumorcellen worden afgebroken en bestraald om hun groei te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
screening:
- Patiënten met AML bij de eerste diagnose of bij de eerste terugval
- 18 jaar of ouder
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Levensverwachting van meer dan 9 weken
- Laboratoriumwaarden binnen de in het protocol beschreven limieten
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek
Voorafgaand aan celcollecties voor dendritische celgeneratie:
- Patiënten moeten volledige remissie hebben verkregen met chemotherapie gedefinieerd door de afwezigheid van circulerende blasten en minder dan 5% blasten bij beenmergonderzoek na hematopoëtisch herstel
- Verdwijning van alle aan chemotherapie gerelateerde graad III-IV toxiciteit volgens CTC-criteria 4.0
- Laboratoriumwaarden zoals beschreven in het protocol
- Voor patiënten met bewijs van minimale residuele ziekte voorafgaand aan vaccinatie, zal beoordeling van minimale residuele ziektestatus door cytogenetica of FISH gevolgd worden na vaccinatie
Voorafgaand aan post-chemotherapie Immunotherapie:
- Oplossing van alle aan chemotherapie gerelateerde graad III-IV toxiciteit
- Laboratoriumwaarden zoals beschreven in het protocol
- Minstens 2 doses fusievaccin geproduceerd
Uitsluitingscriteria:
screening:
- Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten/aandoeningen, waaronder diabetes type 1. Diabetes type II, vitiligo of stabiele hyperthyreoïdie worden niet beschouwd als uitsluitingscriteria
- Hiv-positief
- Significante hartziekte gekenmerkt door symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, klinisch significante hartritmestoornissen
- Zwangere vrouw
- Personen met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit komen niet in aanmerking, behalve in de omstandigheden die in het protocoldocument worden beschreven
Voorafgaand aan celverzameling voor dendritische celgeneratie:
- Ernstige bijkomende ziekte zoals infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn, of significante hartziekte die wordt gekenmerkt door significante aritmie, ischemische coronaire ziekte of congestief hartfalen
- Patiënten die ervoor kiezen om door te gaan met een allogene of autologe transplantatie op het moment van remissie, worden niet gevaccineerd en komen uit de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
DC AML Fusion-vaccin
|
Groep 1: 2-3 doses van het vaccin met tussenpozen van 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events Associated With DC/AML Tumor Vaccine
Tijdsspanne: 6 months after the last vaccine, up to 9 months
|
Participants were assessed for adverse events associated with treating AML patients with DC/AML fusion cells in the post-chemotherapy setting.
Adverse event monitoring occurred monthly through 6 months following the last vaccine (up to 9 months) or until time of disease progression (whichever occurred first.)
|
6 months after the last vaccine, up to 9 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immune Expansion After Vaccination
Tijdsspanne: 6 months after last vaccine, up to 9 months
|
To explore immunological response by measuring fold increase in AML-specific t-cells in patients who have achieved a chemotherapy-induced remission.
Leukemia-specific t-cell expansion was measured in the blood and bone marrow by comparing samples taken prior to vaccination to samples taken at 1, 3 and 6 months following vaccination.
Change from baseline to 6 months post last vaccination is reported below.
|
6 months after last vaccine, up to 9 months
|
|
Number of Patients Who Had Expansion of Leukemia-Specific CD4 and CD8 T-cells After Vaccination
Tijdsspanne: 6 months after last vaccine, up to 9 months
|
To correlate levels of circulating activated and regulatory T cells (CD4 and CD8 t-cells) with immunologic response following vaccination
|
6 months after last vaccine, up to 9 months
|
|
Disease Response
Tijdsspanne: 2 years
|
To define anti-tumor effects by determining time to disease progression.
Participants were monitored for progression and survival every 3 months through 2 years.
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
31 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-412
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .