Bloqueo de PD-1 junto con la vacuna de células dendríticas/AML después de la remisión inducida por quimioterapia
12 de julio de 2026 actualizado por: Jacalyn Rosenblatt, Beth Israel Deaconess Medical Center
La leucemia mielógena aguda (LMA) surge de las células madre de la leucemia que son difíciles de erradicar y sirven como reservorio para la recaída de la enfermedad después de la quimioterapia.
Un área prometedora de investigación es el desarrollo de enfoques inmunoterapéuticos que estimulan el sistema inmunitario para que reconozca las células madre de la leucemia como extrañas y las elimine.
El propósito de este estudio de investigación es determinar la seguridad de la vacuna de fusión de células dendríticas AML (vacuna DC AML) después de que los participantes hayan logrado una remisión con quimioterapia.
En este ensayo clínico, los pacientes reciben tratamiento solo con una vacuna contra el tumor después de la quimioterapia estándar.
La vacuna DC AML es un agente en investigación que trata de ayudar al sistema inmunitario a reconocer y luchar contra las células cancerosas.
Se espera que la vacuna DC AML prevenga o retrase la reaparición de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- En este estudio, los participantes recibirán la vacuna DC AML y GM-CSF de 4 a 8 semanas después de completar la quimioterapia para la leucemia mielógena aguda (AML). GM-CSF es un medicamento que estimula los glóbulos blancos y se administra con la vacuna DC AML en un esfuerzo por mejorar el efecto de la vacuna. Los participantes recibirán 2-3 dosis de la vacuna en intervalos de 4 semanas.
- Todos los participantes se someterán a los siguientes procedimientos: aislamiento de células tumorales mediante biopsia de médula ósea o extracción de sangre; Quimioterapia inicial para AML con terapia estándar; Leucoféresis (recolección de glóbulos blancos de la sangre).
- A todos los participantes también se les realizarán análisis de sangre, un examen físico y un electrocardiograma antes de cada dosis de vacuna.
- Cuatro semanas después de la vacunación final, los participantes se someterán a una prueba cutánea llamada "hipersensibilidad de tipo retardado" (DTH). Esta es una inyección de células tumorales debajo de la piel para medir cómo responde el sistema inmunitario. Las células tumorales se rompen y se irradian para evitar su crecimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Poner en pantalla:
- Pacientes con LMA en el diagnóstico inicial o en la primera recaída
- 18 años de edad o más
- Estado de rendimiento ECOG 0-2
- Esperanza de vida de más de 9 semanas
- Valores de laboratorio dentro de los límites señalados en el protocolo
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
Antes de las recolecciones de células para la generación de células dendríticas:
- Los pacientes deben haber obtenido una remisión completa con quimioterapia definida por la ausencia de blastos circulantes y menos del 5 % de blastos en el examen de la médula ósea después de la recuperación hematopoyética.
- Resolución de todos los efectos tóxicos de Grado III-IV relacionados con la quimioterapia según los criterios CTC 4.0
- Valores de laboratorio como se indica en el protocolo
- Para los pacientes con evidencia de enfermedad residual mínima antes de la vacunación, se seguirá la evaluación del estado de enfermedad residual mínima mediante citogenética o FISH después de la vacunación.
Previo a la Inmunoterapia Post-Quimioterapia:
- Resolución de todos los efectos tóxicos de grado III-IV relacionados con la quimioterapia
- Valores de laboratorio como se indica en el protocolo
- Al menos 2 dosis de vacuna de fusión producidas
Criterio de exclusión:
Poner en pantalla:
- Activo o historial de trastornos/condiciones autoinmunes, incluida la diabetes tipo 1. La diabetes tipo II, el vitíligo o el hipertiroidismo estable no se considerarán criterios de exclusión.
- VIH positivo
- Enfermedad cardíaca significativa caracterizada por insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca clínicamente significativa
- Mujeres embarazadas
- Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las circunstancias descritas en el documento del protocolo.
Antes de la recolección de células para la generación de células dendríticas:
- Enfermedad intercurrente grave, como infección que requiere antibióticos intravenosos, o enfermedad cardíaca significativa caracterizada por arritmia significativa, enfermedad coronaria isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva
- Los pacientes que elijan someterse a un trasplante alogénico o autólogo en el momento de la remisión no serán vacunados y abandonarán el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Vacuna de fusión DC AML
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Grupo 1: 2-3 dosis de la vacuna a intervalos de 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Adverse Events Associated With DC/AML Tumor Vaccine
Periodo de tiempo: 6 months after the last vaccine, up to 9 months
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Participants were assessed for adverse events associated with treating AML patients with DC/AML fusion cells in the post-chemotherapy setting.
Adverse event monitoring occurred monthly through 6 months following the last vaccine (up to 9 months) or until time of disease progression (whichever occurred first.)
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6 months after the last vaccine, up to 9 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Immune Expansion After Vaccination
Periodo de tiempo: 6 months after last vaccine, up to 9 months
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To explore immunological response by measuring fold increase in AML-specific t-cells in patients who have achieved a chemotherapy-induced remission.
Leukemia-specific t-cell expansion was measured in the blood and bone marrow by comparing samples taken prior to vaccination to samples taken at 1, 3 and 6 months following vaccination.
Change from baseline to 6 months post last vaccination is reported below.
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6 months after last vaccine, up to 9 months
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Number of Patients Who Had Expansion of Leukemia-Specific CD4 and CD8 T-cells After Vaccination
Periodo de tiempo: 6 months after last vaccine, up to 9 months
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To correlate levels of circulating activated and regulatory T cells (CD4 and CD8 t-cells) with immunologic response following vaccination
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6 months after last vaccine, up to 9 months
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Disease Response
Periodo de tiempo: 2 years
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To define anti-tumor effects by determining time to disease progression.
Participants were monitored for progression and survival every 3 months through 2 years.
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-412
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